Implementación de la norma IEC 60601

Jan 19, 2024

Nigel Syrotuck | 12 de julio de 2019

La movilidad es un factor importante en el diseño mecánico de un dispositivo médico. En la superficie están las grandes preguntas obvias: ¿Se moverá? ¿Tiene ruedas? ¿Tiene que ser pequeño, ligero y portátil? Pero para los dispositivos médicos, es mucho más que eso. Según el estándar de equipos médicos eléctricos IEC 60601-1, la clasificación de movilidad de un dispositivo define qué pruebas deben realizarse para evaluar la seguridad en escenarios de uso razonablemente previsibles. Eso significa que definir incorrectamente la movilidad del dispositivo (o no definirla en absoluto) puede no solo dar como resultado un producto diferente al que había imaginado, sino que también puede dar como resultado un diseño que no es adecuado para algunas de las pruebas mecánicas más rigurosas que ser requerido. No planificar esto significa que su dispositivo puede requerir rediseños importantes justo antes de que pensara que estaba listo para la presentación reglamentaria y la transferencia a la fabricación.

Por ejemplo, una vez cambiamos un dispositivo de un diseño de carrito móvil a un diseño portátil, ya que la mitad inferior del diseño del carrito estaba casi vacía y los usuarios tenían fácil acceso a las mesas de trabajo. Básicamente, el dispositivo podría cortarse por la mitad y desecharse la parte inferior. La mitad superior restante se convirtió en una unidad portátil. Debido a que la versión portátil tuvo que pasar la prueba de caída, tener mangos fuertes y sobrevivir a las pruebas de impacto, hacer el cambio no fue tan simple como parecía en la superficie. Afortunadamente, los diseñadores estaban al tanto de las implicaciones y discutieron los impactos en el programa de desarrollo lo suficientemente temprano como para permitir una planificación efectiva del nuevo enfoque.

La movilidad es solo una de varias categorizaciones definidas como parte de 60601-1, incluidas (por ejemplo) piezas aplicadas y soportes para pacientes. Sin embargo, las definiciones de movilidad se distribuyen en las Cláusulas 9 y 15 del estándar, y esto ha sido un desafío para navegar en mi experiencia. Este artículo se esfuerza por aclarar esta categorización crítica y dar ejemplos de por qué la movilidad es tan importante. Este diagrama de flujo lo guiará a través de todas las clasificaciones posibles y sus pruebas asociadas:

¿Qué es 60601-1 de todos modos?

IEC 60601-1 es un estándar ampliamente reconocido para la seguridad de dispositivos médicos. Esto significa que el cumplimiento es obligatorio o muy útil (según la región) para obtener la autorización reglamentaria. Dentro del estándar, las pruebas están definidas y deben completarse para verificar la seguridad y eficacia del dispositivo. No todas las pruebas del reglamento son obligatorias para todos los dispositivos; varían según la clasificación del dispositivo que esté diseñando. Por ejemplo, un dispositivo que nunca toca el tejido del paciente (como muchos tipos de analizadores de sobremesa) no necesita someterse a pruebas de biocompatibilidad, pero los dispositivos que sí lo hacen (como una lente de contacto) están sujetos a pruebas de biocompatibilidad (más información sobre biocompatibilidad aquí ). De manera similar, los dispositivos que se pueden mover (que son transportables) tienen diferentes expectativas y se prueban de manera diferente a los dispositivos que están estacionarios. El estándar tiene siete clasificaciones diferentes para cada tipo de movilidad más una octava, un término principal como se muestra en el cuadro anterior.

¿Esto realmente afecta mi dispositivo?

Un buen diseño de dispositivo médico se puede probar fácilmente, por lo que las expectativas de prueba son un factor importante del diseño. Definir esas expectativas por adelantado significa comprender qué pruebas se aplican a su dispositivo. Como se mencionó, hay una serie de clasificaciones dentro de 60601-1, pero se puede argumentar que la movilidad tiene el mayor impacto en la arquitectura del sistema, ya que las pruebas relacionadas con la movilidad afectan casi todo en el dispositivo por las razones que se describen a continuación.

¿Cuánto del diseño está relacionado con la clasificación de movilidad?

¡Mucho! Casi todas las clasificaciones de movilidad están sujetas a algún tipo de prueba de impacto o caída. La necesidad de sobrevivir a estas pruebas es un importante factor de diseño. Los componentes sacudidos durante el impacto pueden tener consecuencias perjudiciales tanto para la carcasa como para los componentes internos. Por lo tanto, si la movilidad se clasifica incorrectamente, se puede incurrir en un rediseño considerable (junto con un costo adicional y un cronograma extendido) para cumplir con los requisitos apropiados. Obviamente, esto podría ser un gran obstáculo en el ya riguroso camino hacia la comercialización.

¿Cuáles son las clasificaciones y qué diseños son típicos de cada una?

Las secciones a continuación describen cada clasificación anotada en el cuadro anterior y los enfoques de diseño típicos utilizados para pasar las pruebas de movilidad más onerosas de cada clasificación. Como puede ver, las diferencias entre algunas de estas clasificaciones son bastante mínimas, pero las pruebas varían para cada una y están estrictamente prescritas. Las letras mayúsculas en los siguientes extractos se refieren a términos que tienen definiciones dentro de 60601-1. Como recordatorio, este artículo cubre solo ciertas pruebas de movilidad; existen muchas otras pruebas aplicables a cada clasificación.

ESTACIONARIO: Término que se refiere al equipo que, una vez instalado y puesto en servicio, no está destinado a ser movido de un lugar a otro. Esto incluye las siguientes subcategorías:

Todo el equipo estacionario es fijo o está permanentemente instalado. Los diseños mecánicos pueden centrarse en las pruebas de impacto y empuje. El primero implica dejar caer o balancear una bola de acero que pesa 500 g (~1 libra) en varios lados de su dispositivo desde 1,3 m (~4 pies) como en este video, y el último es un empuje de 250 N (56 lbf) en todos lados

Para abordar la prueba de impacto, normalmente se emplean paneles que pueden absorber (a través de la deformación) o resistir el impacto. A veces, los componentes sensibles se aíslan de los paneles externos o del chasis mediante materiales que amortiguan los impactos, como arandelas de polímero.

Para resistir la prueba de empuje, el dispositivo debe poder volcarse sin problemas (a pesar de sacudir todos sus componentes internos) o ser lo suficientemente ancho para no volcarse bajo la carga aplicada.

TRANSPORTABLE: Término que se refiere a un equipo que, una vez instalado y puesto en servicio, está destinado a ser trasladado de un lugar a otro, esté o no conectado a un suministro y sin una restricción apreciable de alcance.

Los dispositivos transportables deben ser móviles o portátiles.

MÓVIL: Término que se refiere al equipo TRANSPORTABLE que, una vez instalado y puesto en servicio, está destinado a ser trasladado de un lugar a otro sostenido por sus propias ruedas o medios equivalentes.

Los dispositivos móviles suelen tener ruedas y, a menudo, utilizan un chasis principal en el que se conectan las ruedas, las manijas y los dispositivos de interfaz de usuario y en el que se instalan las tripas del sistema. Eso significa que los cambios en el chasis podrían resultar en cambios en casi todos los subcomponentes. Las pruebas más onerosas para los dispositivos médicos móviles suelen ser la manipulación brusca y los suelos inclinados, y las pruebas de impacto y empuje se describen en la sección fija anterior.

Para abordar los elementos primero y segundo de la prueba de manipulación brusca, el dispositivo debe tener un centro de gravedad bajo y ruedas lo suficientemente grandes para subir y bajar un umbral de 40 mm cuando viaja a 0,8 m/s (1,8 mph).

El tercer elemento de la prueba de manipulación brusca pretende simular embestir el dispositivo contra el marco de una puerta a 0,8 m/s (1,8 mph). Los dispositivos a menudo tienen un punto de impacto especialmente diseñado que transfiere la mayoría de las fuerzas hacia los elementos que pueden manejarlos y lejos de los componentes sensibles. Es posible que sea necesario aislar los componentes muy sensibles con conexiones especiales. Los puntos de impacto también se diseñan con frecuencia para ocultar el daño superficial tanto como sea posible (por ejemplo, tener un acabado texturizado), dado que los impactos del tipo marco de la puerta probablemente ocurrirán varias veces durante la vida útil del dispositivo.

PORTÁTIL: Término que se refiere al equipo TRANSPORTABLE que, una vez instalado y puesto en servicio, está destinado a ser trasladado de un lugar a otro mientras lo transportan una o más personas. Esto incluye las siguientes subcategorías:

Los dispositivos portátiles pueden llevarse en el cuerpo, en la mano o ninguno de ellos (en cuyo caso, a menudo se denominan de sobremesa, aunque esa no es una clasificación 60601-1). Un dispositivo de sobremesa puede tener un marco de metal interno y paneles de plástico externos, como un dispositivo móvil típico. Sin embargo, los dispositivos portátiles y corporales suelen utilizar un diseño más parecido a un exoesqueleto sin soportes internos. La prueba más onerosa para los dispositivos portátiles suele ser la prueba de caída.

Para hacer frente a la prueba de caída, el exterior de un dispositivo portátil a menudo se diseña para absorber energía sin daños críticos y para aislar los componentes internos sensibles. Por ejemplo, las almohadillas amortiguadoras pueden aislar y también funcionar como aisladores o conductores térmicos y/o eléctricos, según el material. Para dispositivos de sobremesa más grandes, los componentes internos también pueden estar soportados por un marco interno resistente. Cualquier adhesivo debe ser lo suficientemente fuerte para absorber las fuerzas asociadas con una caída de 1 m sobre madera dura en múltiples orientaciones.

El impacto de los cambios en la mitad del diseño

Los cambios en la clasificación del dispositivo a mitad del diseño pueden generar cambios significativos en todo el dispositivo. Por ejemplo, compare un dispositivo móvil que utiliza un diseño de chasis con un marco central resistente y almohadillas de goma para proteger los componentes electrónicos sensibles durante una prueba del marco de una puerta con un dispositivo estacionario diseñado con un marco exterior delgado y una pila de componentes electrónicos para ahorrar en el costo de las piezas. . Si una clasificación de movilidad cambia a la mitad del proceso de diseño de estacionario a móvil, el dispositivo estacionario puede requerir un rediseño completo del chasis, lo que a menudo conduce a cambios en la configuración, el diseño o la interfaz de los subcomponentes. Esto se agrava aún más por el hecho de que las partes mecánicas también afectan las características térmicas y de EMC y también pueden funcionar como el exterior cosmético. Por supuesto, podría diseñar para todas las pruebas independientemente de la clasificación de movilidad real de su dispositivo, pero eso probablemente agregará costos, peso y tamaño innecesarios, todo lo cual podría afectar negativamente el caso comercial y la usabilidad del dispositivo.

En resumen…

La clasificación de movilidad de dispositivos es un elemento importante de 60601-1. Puede ser algo confuso entender qué clasificaciones son subconjuntos de otras clasificaciones. Cada clasificación de movilidad tiene sus propios desafíos con diferentes soluciones para cada desafío. La confusión en torno a la clasificación de movilidad de un dispositivo médico podría conducir a una falla en el diseño adecuado para las pruebas relevantes. Es muy probable que esto tenga repercusiones masivas en los costos y el cronograma. Tenga cuidado de comprender adecuadamente la clasificación de movilidad de su dispositivo desde el principio y establezca una base sólida para un programa de desarrollo estable.

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