Retirada de dispositivos médicos en julio de 2014

May 17, 2023

5 de agosto de 2014 Por el personal de MassDevice

Resumen de julioRetiros de Clase I: 5Retiros de Clase II: 176

Fecha de publicación, fabricante del retiro, nombre comercial/producto, motivo del retiro

03-jul-2014 Ventlab LLC Resucitadores manuales Ventlab - Serie de bolsas de reanimación manual: AF1000; AF2000; AF3000; AF4000; AF5000; BT2000; BT3000; BT4000; BT5000; BVM700; CPRM1000; CPRM2000; CPRM3000; PRO-1900; PRO-1000; PRO-2000; SC7000; SC8000; SC8020; SC8120; SC9000; SS3200; VN2000; VN3000; VN4000; VN5000; VT1000; VN2102; VN2002. Reanimador manual de emergencia para la Población Pediátrica. La válvula de escape en los dispositivos defectuosos permanece abierta y es posible que apretar la bolsa no genere suficiente fuerza para forzar la apertura de la válvula de pico de pato y, por lo tanto, no se suministrará aire a la víctima.

03-jul-2014 Soluciones Vasculares; Inc. Catéteres Langston de doble lumen – Catéteres Langston de doble lumen; 6 francos; REF 5550 y 5540. El catéter de control de presión de doble lumen Langston de Vascular Solutions se utiliza como catéter de medición de presión y para la administración de medios de contraste durante los estudios angiográficos. El catéter interno de algunos catéteres de doble lumen Langston V2 se ha separado del conector del dispositivo durante las inyecciones de presión de contraste. Esto puede requerir una intervención para recuperar la pieza separada del paciente para evitar lesiones.

18 de julio de 2014 GE Healthcare; LLC E-miniC – MÓDULO DE VÍA AÉREA DE ANCHO SIMPLE DATEX-OHMEDA S/5; E-MINIC Y ACCESORIOS.DATEX-OHMEDA S/5TM FM CON SOFTWARE L-FICU04 ANDL-FICUO4A Y MÓDULO N-FCREC **(solo OUS).E-miniC y accesorios está indicado para monitorear el C02 y la frecuencia respiratoria de todos los pacientes del hospital . E-miniC está indicado para el seguimiento de pacientes que pesen más de 5 kg (11 libras). El módulo de extensión N-FCREC (opción N-FCREC o N-FC) está indicado para monitorear el C02 y la frecuencia respiratoria de todos los pacientes del hospital. Las mediciones de C02 están indicadas para pacientes que pesan más de 5 kg (11 libras). GE Healthcare se ha dado cuenta recientemente de un posible problema de seguridad debido a la falla del detector de CO2 asociado con los módulos de extensión y vía aérea de ancho simple. Los módulos de vías respiratorias y de extensión pueden provocar una disminución lenta y continua de los valores de Et-/FiCO2 medidos. Un valor incorrecto de Et CO2/Fi CO2 puede afectar la toma de decisiones clínicas tanto mecánica como espontáneamente.

22-jul-2014 ABASTECIMIENTO PARA DIABÉTICOS DE SUNCOAST; INC. Advocate Redi-Code + BMB-BA006A Tiras de prueba de glucosa en sangre – ADVOCATE Redi-Code+ BMB-BA006A Tiras de prueba de glucosa en sangreUso del producto: Las tiras de prueba de glucosa en sangre ADVOCATE Redi-Code+ BMB-BA006A se usan solo con ADVOCATE Redi-Code+ BMB -EA004S medidor para medir cuantitativamente la glucosa en muestras de sangre entera capilar fresca extraídas de las yemas de los dedos; la Palma; el antebrazo la parte superior del brazo; el becerro; y el muslo. Las tiras reactivas de glucosa en sangre Advocate Redi-Code + BMB-BA006A están etiquetadas de manera inapropiada y se comercializan como "tiras reactivas de glucosa en sangre Advocate Redi-Code +". está indicado para el manejo de la cicatrización de heridas. Potencial de contaminación microbiana del producto.

Fecha de publicación, fabricante del retiro, nombre comercial/producto, motivo del retiro

01-jul-2014 Siemens Medical Solutions EE. UU.; Inc. Sistemas de ultrasonido de la familia ACUSON S: sistemas de ultrasonido de la familia ACUSON S en las versiones de software VC25D; VC30A y VC30B; (Sistemas S2000; S3000 y S1000) Siemens Medical Solutions USA; Inc. Sistemas de imágenes por ultrasonido. Existe un posible error de medición con la herramienta de medición Auto-Stats (estadísticas automáticas) en el sistema de ultrasonido ACUSON S Family.

01-jul-2014 Medical Action Industries Inc Laceración/Retiro de suturas – Laceración/Retiro de suturas; estéril de un solo uso; Sin látex; 20/caja; Industrias de Acción Médica; Cª; Arden; CAROLINA DEL NORTE. Algunos de los kits estériles pueden tener sellos incompletos que pueden comprometer la esterilidad de los kits.

01-jul-2014 Kit de laceración de Medical Action Industries Inc – Kit de laceración: con agujas; estéril de un solo uso; Sin látex; 20/caja; Industrias de Acción Médica; Cª; Arden; CAROLINA DEL NORTE. Algunos de los kits estériles pueden tener sellos incompletos que pueden comprometer la esterilidad de los kits.

01-jul-2014 Medical Action Industries Inc Max Barrier Kit – Max Barrier Kit; estéril de un solo uso; Sin látex; 20/caja; Industrias de Acción Médica; Cª; Arden; CAROLINA DEL NORTE. Algunos de los kits estériles pueden tener sellos incompletos que pueden comprometer la esterilidad de los kits.

01-jul-2014 Medical Action Industries Inc Bandeja Port-A-Cath – Bandeja Port-A-Cath; Primera etapa: estéril de un solo uso; Etapa dos: Limpio, listo para usar; Sin látex; 20/caja; Industrias de Acción Médica; Cª; Arden; CAROLINA DEL NORTE. Algunos de los kits estériles pueden tener sellos incompletos que pueden comprometer la esterilidad de los kits.

01-jul-2014 Global Cooling Inc Stirling Ultracold Portable Shuttle – Stirling Ultracold Portable Shuttle; ULT-25. Almacenamiento para la gestión de la cadena de frío; ultra bajo a corto o largo plazo y almacenamiento y transporte de especímenes biológicos. La entrada de la fuente de alimentación externa se está sobrecalentando en la conexión a los congeladores arlington tx.

01 de julio de 2014 Medical Action Industries Inc McKesson Medi-Pak – McKesson Medi-Pak; Bandejas para laceraciones con toallas quirúrgicas de algodón; Estéril; De un solo uso; Sin látex; 20 cada uno por caja; solo con receta; Distribuido por: McKesson Medical Surgical; Cª.; Richmond; VA 23228 Algunos de los kits estériles pueden tener sellos incompletos que pueden comprometer la esterilidad de los kits.

01-jul-2014 Kit de seguridad para laceraciones de Medical Action Industries Inc – Kit de seguridad para laceraciones; estéril de un solo uso; Sin látex; 20/caja; Industrias de Acción Médica; Cª; Arden; CAROLINA DEL NORTE. Algunos de los kits estériles pueden tener sellos incompletos que pueden comprometer la esterilidad de los kits.

Jul-01-2014 Medical Action Industries Inc Juego de suturas - Juego de suturas; estéril de un solo uso; Etapa dos: Limpio, listo para usar; Sin látex; 20/caja; Industrias de Acción Médica; Cª; Arden; CAROLINA DEL NORTE. Algunos de los kits estériles pueden tener sellos incompletos que pueden comprometer la esterilidad de los kits.

Jul-01-2014 Medical Action Industries Inc Bandejas para laceraciones – Bandejas para laceraciones; estéril de un solo uso; Sin látex; 20/caja; Industrias de Acción Médica; Cª.; Arden; CAROLINA DEL NORTE. Algunos de los kits estériles pueden tener sellos incompletos que pueden comprometer la esterilidad de los kits.

01-jul-2014 Baxter Healthcare Corp. Compuesto EXACTAMIX – Compuesto EXACTAMIX 1200; números de modelo 1200-DY; 1200-DX; 1200-DYR y 1200-DXR; Pantalla EM1200 DY; Pantalla de repuesto EM 1200 DY. Números de modelo de mezclador EXACTAMIX 2400 2400-DY; 2400-DX; 2400-DYR y 2400-DYX. Corporación Baxa. Un sistema de bombeo automatizado que combina múltiples ingredientes estériles en una solución terminada en una bolsa de administración IV para un solo paciente. Baxter está emitiendo una corrección de campo para el compuesto EXACTAMIX debido a la posibilidad de que si el ingrediente universal (UI) en una configuración activa se cambia mediante el Editor de configuración; el software no iniciará un lavado del tubo de la bomba de salida. Podría resultar en que la interfaz de usuario original permanezca en el tubo que podría entregarse en la siguiente bolsa.

01 de julio de 2014 Focus Diagnostics Inc "Simplexa Flu A/B & RSV Direct – Simplexa"" Flu A/B & RSV Direct; Número de modelo: MOL2650. 510(k) K120413 Simplexa"" Flu A/B & RSV Direct.El ensayo Focus Diagnostics Simplexa Flu A/B & RSV Direct está diseñado para usarse en el instrumento 3M Integrated Cycler para la detección y diferenciación cualitativas in vitro del virus de la influenza A, el virus de la influenza B y el ARN del virus respiratorio sincitial (RSV). en hisopos nasofaríngeos (NPS) de pacientes humanos con signos y síntomas de infección del tracto respiratorio junto con factores de riesgo clínicos y epidemiológicos Esta prueba está diseñada para usarse como ayuda en el diagnóstico diferencial de las infecciones virales de influenza A, influenza B y RSV en humanos y no está diseñado para detectar la influenza C". Focus Diagnostics proporciona un aviso de seguridad urgente para corregir el etiquetado de Simplexa" Flu A/B & RSV Direct (MOL2650). Focus Diagnostics recibió algunas quejas de clientes sobre los ensayos Simplexa Flu A/B & RSV Direct con señales falsas esporádicas; que puede resultar en una mayor tasa de resultados falsos debido a una posible matriz espectral de software y almacenamiento de disco de amplificación directa.

01-jul-2014 Integra LifeSciences Corp. NewPort Spinal System – MIS Rod 2; un componente del Sistema NewPort. Número de modelo: 60-0545 (45 mm); 60-0550 (50 mm); 60-0555 (55 mm); 60-0560 (60 mm); 60-0575 (75 mm); 60-0580 (80 mm). La varilla NewPort MIS 2 es una varilla espinal de titanio de 5,5 de diámetro que se utiliza para inmovilizar los tornillos pediculares NewPort adyacentes. Integra Lifesciences retira del mercado la varilla NewPort System MIS; 2 porque puede tener un desplazamiento de hasta 30 grados con respecto a los requisitos de especificación, lo que provoca una desalineación con el insertador. Esto podría dar lugar a que la lordosis de la barra no se alineara con el mango cuando se utiliza el insertador de acuerdo con la técnica quirúrgica actual del sistema NewPort MIS.

01-jul-2014 Atrium Medical Corporation Drenaje torácico con sello seco Atrium Express ATS Recuperación de sangre – Drenaje torácico con sello seco Atrium Express ATS Recuperación de sangre; Número de catálogo: 4050-100N. Aparato de autotransfusión. Producto que se retiró del mercado anteriormente porque el tubo de drenaje torácico de la recuperación de sangre ATS puede tener fugas o desconectarse; fue liberado para su distribución por error.

02-jul-2014 Diagnóstico de Siemens Healthcare; Inc Siemens – Diluyente ADVIA Centaur HCY – Botella de 10 ml Número de catálogo 09877493 (124533); SMN 10310370; y paquete auxiliar número de catálogo 03302138 (124581); SMN 10378677. Utilizado en ADVIA Centaur; Plataformas ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur CP. Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de homocisteína total (HCY) en suero o plasma. La recuperación de dilución de homocisteína de ADVIA Centaur en el diluyente identificó el porcentaje de recuperación para las diluciones de muestra de paciente 1:10 más bajas que las indicadas en las Instrucciones de uso (IFU).

02-jul-2014 Nidek Inc Cámara de fondo de ojo automática no midriática modelo AFC-330: cámara de fondo de ojo automática no midriática. Modelo AFC-330. Una cámara oftálmica para usar en la captura de imágenes de la retina y el segmento anterior del ojo. Distribuido por Nidek; Cª; y Marco Opthalmic Inc. Fabricado por Nidek Co. Ltd; Japón. La imagen tomada por AFC-330 tiene una mancha blanca que puede afectar el diagnóstico o la evaluación de la imagen.

2 de julio de 2014 GE Healthcare; LLC Revolución XR/d. – Atención médica de GE; Revolution XR/d. Revolution XR/d Uso previsto: El sistema de imágenes radiográficas digitales Revolution XR/d está indicado para generar imágenes radiográficas de la anatomía humana. Está destinado a reemplazar los sistemas de pantalla/película radiográfica en todos los procedimientos de diagnóstico de propósito general. Este dispositivo no está diseñado para aplicaciones mamográficas. GE Healthcare se ha percatado de un posible problema de seguridad debido a un error en la instalación del colimador durante una actividad de mantenimiento de los sistemas de imágenes por rayos X Proteus XR/a y Revolution XR/d. . Hubo un incidente informado de una caída del colimador que causó una lesión grave al paciente.

02-jul-2014 Integra LifeSciences Corp. Integra – Cargador de batería LED Integra; Bahía única. Número de producto: 90523 El cargador de batería del sistema de faros LED (90523) es un accesorio del sistema de faros LED: 90520US – Faro LED con batería y fuente de alimentación de CA/CC – US90520EU – Faro LED con batería y CA/CC Fuente de alimentación – EU90520UK – Faro LED con batería y fuente de alimentación CA/CC – UK90520AU – Faro LED con batería y fuente de alimentación CA/CC – AUUso del producto: El sistema de faro LED Integra está diseñado para proporcionar iluminación para facilitar la visualización durante cirugías menores ; diagnóstico; o procedimientos terapéuticos Los cargadores de batería LED pueden fallar prematuramente y no cargarán la batería LED según lo previsto

02-jul-2014 Nihon Kohden America Inc Estación central de enfermería serie CNS-6200 – Estación central de enfermería serie CNS-6200 y accesorios. Número de modelo: CNS-6201 Para monitoreo cardíaco y de signos vitales para múltiples pacientes. Versión de software 02-26; cuando se usa con la Estación Central de Enfermería (CNS) 6201; (PU-621 RA) puede reiniciarse inesperadamente y sin previo aviso; dando como resultado un período de aproximadamente 3 minutos durante los cuales el sistema no muestra los datos del paciente y no emite alarmas basadas en esos datos en caso de que sean apropiados.

02-jul-2014 BD Biociencias; Sistemas y reactivos BD FACSCanto Plus – BD FACS Canto y carro de fluidos asociadoUso del producto: citómetro de flujo para uso en diagnósticos in vitro. Los ventiladores de enfriamiento del láser y el ventilador interno del carro de fluídica asociado no están operativos.

2 de julio de 2014 GE Healthcare; LLC Proteus XR/a – GE Healthcare; Proteus XR/a. Proteus XR/a Uso previsto: está diseñado para generar imágenes radiográficas de la anatomía humana en todos los procedimientos de diagnóstico de propósito general. Este dispositivo no está diseñado para aplicaciones mamográficas. GE Healthcare se ha percatado de un posible problema de seguridad debido a un error en la instalación del colimador durante una actividad de mantenimiento de los sistemas de imágenes por rayos X Proteus XR/a y Revolution XR/d. . Hubo un incidente informado de una caída del colimador que causó una lesión grave al paciente.

02-jul-2014 Siemens Medical Solutions EE. UU.; Inc Siemens Mobilett XP Digital Mobile X-ray System – Siemens Mobilett XP Digital Mobile X-ray System Uso del producto: Mobilett XP y Mobilett XP Hybrid son sistemas radiográficos diseñados para uso en salas; cuidados intensivos; y salas de parto prematuro; departamentos de pediatría y emergencia; quirófanos, así como el departamento central de rayos X. Existe un riesgo potencial de incendio de ciertas baterías de iones de litio en las computadoras utilizadas en la fabricación original o como piezas de repuesto entre octubre de 2010 y abril de 2011 para el sistema de rayos X móvil Siemens Mobilett XP Digital; lo que podría ocurrir en cualquier momento con mayor probabilidad mientras el sistema se está cargando y conectado a la fuente de alimentación principal.

2 de julio de 2014 Synthes; Inc. Tornillos de repuesto Synthes B37 – Tornillos de repuesto Synthes B37. Tornillo M3.5 para guía de mango de inserción/brazo direccional; números de pieza 3.113.025 y 03.113.026. Instrumento quirúrgico para usar con la placa para tibia distal medial Low Bend. Ortopédico. Todos los lotes de tornillos de repuesto B37 están siendo retirados del mercado debido a un posible error de etiquetado en el que el paquete puede no contener los tornillos identificados en la etiqueta.

02-jul-2014 Microline Surgical; Inc. Microline Surgical ReNew Puntas de pinzas de agarre laparoscópicas fenestradas (reutilizables) – Microline Surgical ReNew Puntas de pinzas de agarre laparoscópicas fenestradas (reutilizables) Ref 3222 Posibilidad de que la punta de pinza fenestrada se rompa cuando se aplica fuerza a la mandíbula

02-jul-2014 Diagnóstico de Siemens Healthcare; Inc. MicroScan WalkAway-40 plus Instrument y MicroScan Walkaway-96 plus – MicroScan WalkAway-40 plus Instrument y MicroScan Walkaway-96 plus bisagra de la puerta de acceso al instrumento. Siemens Healthcare Diagnostics; Inc.diagnóstico in vitro Los resortes contenidos en el ensamblaje de la bisagra de la puerta de acceso en los instrumentos Walk Away Plus se están separando, lo que provoca una falla prematura del ensamblaje de la bisagra y un posible problema de seguridad para los clientes.

02-jul-2014 Microline Surgical; Inc. Microline Surgical ReNew Puntas de pinzas de agarre laparoscópicas fenestradas – Microline Surgical ReNew Puntas de pinzas de agarre laparoscópicas fenestradasRef 3221 Posibilidad de que la punta de pinza fenestrada se rompa cuando se aplica fuerza a la mandíbula

02-jul-2014 Diagnóstico de Siemens Healthcare; Inc ADVIA Centaur Systems Tnl-Ultra ensayo – ADVIA Centaur Systems TnI-Ultra ensayo; Número de catálogo 02789602 (100 pruebas); SMN 10317708 y 02790309 (500 pruebas); SMN 10317790 El reactivo de fase sólida en algunos ADVIA Centaur TnI -Ultra ReadyPacks; lote 084; es de apariencia más oscura; creando un potencial para el control incorrecto y los resultados del paciente.

02 de julio de 2014 Philips Medical Systems (Cleveland) Inc BrightView XCT BrightView X – BrightView XCT: código de producto 882482; BrightView X- actualizado con el detector de panel plano XCT (FPD): código de producto 882454. Cámara gamma para dispositivo médico de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) para imágenes. La pantalla de panel plano (FPD) no pudo permanecer bloqueada de forma segura en la posición desplegada.

02-jul-2014 Quirúrgica intuitiva; Inc. Inserto para IRK para el sistema quirúrgico estándar da Vinci – Inserto para IRK para el sistema quirúrgico estándar da Vinci; Sistema da Vinci S y Sistema da Vinci Si. Sistema intuitivo de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos. Múltiples actualizaciones de los manuales de usuario; Instrucciones de uso (IFU); Guías de referencia rápida (QRG); y kits de liberación de instrumentos (IRK) para usar con el sistema quirúrgico da Vinci; instrumentos y accesorios. Extracción de la llave de liberación del agarre de emergencia; número de pieza 710142.

02-jul-2014 Quirúrgica intuitiva; Inc. Apéndice del sellador de vasos para el sistema quirúrgico estándar da Vinci; – Apéndice del sellador de vasos para el sistema quirúrgico estándar da Vinci; Sistema da Vinci S y Sistema da Vinci Si. Sistema intuitivo de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos. Múltiples actualizaciones de los manuales de usuario; Instrucciones de uso (IFU); Guías de referencia rápida (QRG); y kits de liberación de instrumentos (IRK) para usar con el sistema quirúrgico da Vinci; instrumentos y accesorios. Extracción de la llave de liberación del agarre de emergencia; número de pieza 710142.

02-jul-2014 Quirúrgica intuitiva; Inc. Guía de solución de problemas de visión para el sistema quirúrgico estándar da Vinci; – Guía de solución de problemas de visión para el sistema quirúrgico estándar da Vinci; Sistema da Vinci S y Sistema da Vinci Si. Sistema intuitivo de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos. Múltiples actualizaciones de los manuales de usuario; Instrucciones de uso (IFU); Guías de referencia rápida (QRG); y kits de liberación de instrumentos (IRK) para usar con el sistema quirúrgico da Vinci; instrumentos y accesorios. Extracción de la llave de liberación del agarre de emergencia; número de pieza 710142.

02-jul-2014 Quirúrgica intuitiva; Inc. Manuales de EE. UU. de sitio único y manuales de OUS de sitio único para el sistema quirúrgico estándar da Vinci – Manuales de EE. UU. de sitio único y manuales de OUS de sitio único para el sistema quirúrgico estándar da Vinci; Sistema da Vinci S y Sistema da Vinci Si. Sistema intuitivo de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos. Múltiples actualizaciones de los manuales de usuario; Instrucciones de uso (IFU); Guías de referencia rápida (QRG); y kits de liberación de instrumentos (IRK) para usar con el sistema quirúrgico da Vinci; instrumentos y accesorios. Extracción de la llave de liberación del agarre de emergencia; número de pieza 710142.

02-jul-2014 Quirúrgica intuitiva; Inc. Conexión QRG para el sistema quirúrgico estándar da Vinci; Sistema da Vinci S y Sistema da Vinci Si – Conexión QRG para el Sistema quirúrgico estándar da Vinci; Sistema da Vinci S y sistema da Vinci Si. Sistema intuitivo de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos. Múltiples actualizaciones de los manuales de usuario; Instrucciones de uso (IFU); Guías de referencia rápida (QRG); y kits de liberación de instrumentos (IRK) para usar con el sistema quirúrgico da Vinci; instrumentos y accesorios. Extracción de la llave de liberación del agarre de emergencia; número de pieza 710142.

02-jul-2014 Quirúrgica intuitiva; Inc. Látex de caucho natural QRG para el sistema quirúrgico estándar da Vinci; Sistema da Vinci S y da Vinci – látex de caucho natural QRG para el sistema quirúrgico estándar da Vinci; Sistema da Vinci S y sistema da Vinci Si. Sistema intuitivo de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos. Múltiples actualizaciones de los manuales de usuario; Instrucciones de uso (IFU); Guías de referencia rápida (QRG); y kits de liberación de instrumentos (IRK) para usar con el sistema quirúrgico da Vinci; instrumentos y accesorios. Extracción de la llave de liberación del agarre de emergencia; número de pieza 710142.

02-jul-2014 Quirúrgica intuitiva; Inc. Vessel Sealer QRG para el sistema quirúrgico estándar da Vinci; – Vaso sellador QRG para el sistema quirúrgico estándar da Vinci; Sistema da Vinci S y Sistema da Vinci Si. Sistema intuitivo de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos. Múltiples actualizaciones de los manuales de usuario; Instrucciones de uso (IFU); Guías de referencia rápida (QRG); y kits de liberación de instrumentos (IRK) para usar con el sistema quirúrgico da Vinci; instrumentos y accesorios. Extracción de la llave de liberación del agarre de emergencia; número de pieza 710142.

02-jul-2014 Quirúrgica intuitiva; Inc. Manual de instrumentos y accesorios Endowrist para el sistema quirúrgico estándar da Vinci – Manual de instrumentos y accesorios Endowrist para el sistema quirúrgico estándar da Vinci; Sistema da Vinci S y Sistema da Vinci Si. Sistema intuitivo de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos. Múltiples actualizaciones de los manuales de usuario; Instrucciones de uso (IFU); Guías de referencia rápida (QRG); y kits de liberación de instrumentos (IRK) para usar con el sistema quirúrgico da Vinci; instrumentos y accesorios. Extracción de la llave de liberación del agarre de emergencia; número de pieza 710142.

02-jul-2014 Quirúrgica intuitiva; Inc. Manual del sistema para el sistema quirúrgico estándar da Vinci – Manual del sistema para el sistema quirúrgico estándar da Vinci; Sistema da Vinci S y Sistema da Vinci Si. Sistema intuitivo de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos. Múltiples actualizaciones de los manuales de usuario; Instrucciones de uso (IFU); Guías de referencia rápida (QRG); y kits de liberación de instrumentos (IRK) para usar con el sistema quirúrgico da Vinci; instrumentos y accesorios. Extracción de la llave de liberación del agarre de emergencia; número de pieza 710142.

02-jul-2014 Quirúrgica intuitiva; Inc. IRK QRG para el sistema quirúrgico estándar da Vinci; Sistema da Vinci S y Sistema da Vinci Si y Si – IRK QRG para el Sistema quirúrgico estándar da Vinci; Sistema da Vinci S, Sistema da Vinci Si y Si-e.Intuitive Surgical Endoscopic Instrument Control System. Múltiples actualizaciones de los manuales de usuario; Instrucciones de uso (IFU); Guías de referencia rápida (QRG); y kits de liberación de instrumentos (IRK) para usar con el sistema quirúrgico da Vinci; instrumentos y accesorios. Extracción de la llave de liberación del agarre de emergencia; número de pieza 710142.

02-jul-2014 Quirúrgica intuitiva; Inc. Cautery ORQ para el sistema quirúrgico estándar da Vinci; Sistema da Vinci S y Sistema da Vinci Si: Cautery QRG para el Sistema quirúrgico estándar da Vinci; Sistema da Vinci S y sistema da Vinci Si. Sistema intuitivo de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos. Múltiples actualizaciones de los manuales de usuario; Instrucciones de uso (IFU); Guías de referencia rápida (QRG); y kits de liberación de instrumentos (IRK) para usar con el sistema quirúrgico da Vinci; instrumentos y accesorios. Extracción de la llave de liberación del agarre de emergencia; número de pieza 710142.

02-jul-2014 Quirúrgica intuitiva; Apéndice de grapadora de Inc. para el sistema quirúrgico estándar da Vinci; – Anexo de grapadora para el sistema quirúrgico estándar da Vinci; Sistema da Vinci S y Sistema da Vinci Si. Sistema intuitivo de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos. Múltiples actualizaciones de los manuales de usuario; Instrucciones de uso (IFU); Guías de referencia rápida (QRG); y kits de liberación de instrumentos (IRK) para usar con el sistema quirúrgico da Vinci; instrumentos y accesorios. Extracción de la llave de liberación del agarre de emergencia; número de pieza 710142.

02 de julio de 2014 Stryker Howmedica Osteonics Corp. Insertador de rótula de triatlón de triatlón de Stryker Orthopaedics – Insertador de rótula de triatlón de triatlón de Stryker Orthopaedics; . NO ESTÉRILUso del producto: el insertador de rótula Triatlón Tritanium es parte del conjunto de instrumentos del sistema de rodilla Tritanium. Se utiliza para implantar la rótula de Tritanium después de que se haya preparado el hueso rotuliano utilizando la guía de resección de rótula de Triatlón existente; Plantillas de broca de rótula con respaldo metálico y de clavija de rótula según el protocolo quirúrgico Triathlon Tritanium. Fractura del instrumento de inserción de rótula Tritanium durante la implantación. .

03-jul-2014 El esfuerzo de Anspach; Inc. Sistemas de motor neumático y eléctrico Anspach – Sistemas de motor neumático y eléctrico Anspach. Diseñado para cortar y dar forma al hueso; incluyendo la columna vertebral y el cráneo. Varios accesorios y piezas de mano no cumplieron con el nivel de garantía de esterilidad (SAL) esperado cuando se esterilizaron con el método que se especifica en las Instrucciones de uso (DFU) actuales proporcionadas con el dispositivo.

04-jul-2014 Quirúrgica intuitiva; Inc. Caja de batería del carro del lado del paciente: la caja de batería del carro del lado del paciente se usa junto con el sistema quirúrgico da Vinci A. Intuitive Surgical Inc.Sunnyvale; CA 94086 Las cajas de baterías del carro del lado del paciente pueden sobrecalentarse en condiciones de carga poco frecuentes; causando el abultamiento de la batería.

04-jul-2014 Laboratorios Kova; Inc. Amerigel Vendaje para heridas 1 oz. tubo – Vendaje para heridas Amerigel 1 oz. tubo Es posible que el producto no se haya fabricado de acuerdo con un protocolo de proceso validado y CGMP.

04-jul-2014 Laboratorios Kova; Inc. Apósito para heridas Amerigel 55 galones/tambor – Apósito para heridas Amerigel 55 galones/tambor Es posible que el producto no se haya fabricado de conformidad con un protocolo de proceso validado y CGMP.

06-jul-2014 Cenorín; Sistemas LLC HLD – Sistema HLD; modelo 610; Limpieza de Dispositivos Médicos y Lavadora/Pasteurizadora de Desinfección de Alto Nivel. El sistema de control/sensor de temperatura en el modelo 610 de HLD Systems puede proporcionar una lectura de temperatura falsa. Esto hizo que el agua permaneciera a temperatura ambiente durante todo el ciclo de pasteurización en lugar de usar agua caliente.

07-jul-2014 Tecnología vascular; Inc. VTI BAYONETA DOPPLER; SONDA DOPPLER 20MHz – DOPPLER BAYONETA VTI; SONDA DOPPLER 20MHz; DELGADO; caja 4; REF 108660La sonda Doppler está diseñada para la evaluación intraoperatoria y transcutánea del flujo sanguíneo. Informe del producto penetrando la barrera estéril; esto podría dejar el producto sin esterilizar.

07-jul-2014 Tecnología vascular; Inc. MIZUHO; SONDA DOPPLER; DELGADO – 07-150-10 MIZUHO; SONDA DOPPLER; DELGADO; caja 4; REF 138660La sonda Doppler está diseñada para la evaluación intraoperatoria y transcutánea del flujo sanguíneo. Informe del producto penetrando la barrera estéril; esto podría dejar el producto sin esterilizar.

07-jul-2014 Tecnología vascular; Inc. MIZUHO; SONDA DOPPLER DISP MAL – 07-150-07 MIZUHO; SONDA DOPPLER MAL DISP BX 4; REF 138200La sonda Doppler está diseñada para la evaluación intraoperatoria y transcutánea del flujo sanguíneo. Informe del producto penetrando la barrera estéril; esto podría dejar el producto sin esterilizar.

07-jul-2014 Tecnología vascular; Inc. MIZUHO; MINI; DELGADO; ESTÉRIL – 07-150-12 MIZUHO; MINI; DELGADO; ESTÉRIL; CAJA DE 4; REF 138665La sonda Doppler está diseñada para la evaluación intraoperatoria y transcutánea del flujo sanguíneo. Informe del producto penetrando la barrera estéril; esto podría dejar el producto sin esterilizar.

7 de julio de 2014 Covidien LLC Devon Supino; Kit de posicionamiento de litotomía y Trendelenburg – Devon Supine; kit de posicionamiento de litotomía y Trendelenburg; Código de producto: 31151090Uso del producto: El dispositivo está diseñado para proporcionar relleno debajo del paciente; y ayudar a mantener la posición de un paciente anestesiado durante la cirugía. Las correas pueden separarse de la almohadilla de espuma.

7 de julio de 2014 Teleflex Medical Aquapak 640 SW; 650 ml con adaptador 040 – Aquapak 640 SW; 650 ml con adaptador 040; Teleflex Médico; adaptador de humidificador de gas respiratorio. Los sellos del empaque del adaptador pueden estar arrugados, lo que podría afectar la integridad del empaque.

7 de julio de 2014 Teleflex Medical Aquapak 640 SW; 650; mL con adaptador 040 – Aquapak 640 SW; 650; mL con adaptador 040; Internacional; Teleflex Médico; adaptador de humidificador de gas respiratorio. Los sellos del empaque del adaptador pueden estar arrugados, lo que podría afectar la integridad del empaque.

7 de julio de 2014 Teleflex Medical Aquapak 101 SW; 190; mL con adaptador 040 – Aquapak 101 SW; 190; mL con adaptador 040; Japón; Teleflex Médico; adaptador del humidificador de gas respiratorio Los sellos del empaque del adaptador pueden estar arrugados, lo que podría afectar la integridad del empaque.

7 de julio de 2014 Teleflex Medical Aquapak 340 SW; 340; mL con adaptador 040 – Aquapak 340 SW; 340; mL con adaptador 040; Francés; Teleflex Médico; adaptador de humidificador de gas respiratorio. Los sellos del empaque del adaptador pueden estar arrugados, lo que podría afectar la integridad del empaque.

7 de julio de 2014 Teleflex Medical Aquapak SW/EAU; Estéril; 340 ml; con adaptador – Aquapak SW/EAU; Estéril; 340 ml; con adaptador; Teleflex Médico; adaptador de humidificador de gas respiratorio. Los sellos del empaque del adaptador pueden estar arrugados, lo que podría afectar la integridad del empaque.

7 de julio de 2014 Teleflex Medical Aqua 540 SW; 540 con adaptador 040 – Aqua 540 SW; 540 con adaptador 040; Teleflex Médico; adaptador de humidificador de gas respiratorio. Los sellos del empaque del adaptador pueden estar arrugados, lo que podría afectar la integridad del empaque.

07-jul-2014 Adaptador de humidificador médico Teleflex 040 – Adaptador de humidificador 040; Teleflex Médico; adaptador de humidificador de gas respiratorio. Los sellos del empaque del adaptador pueden estar arrugados, lo que podría afectar la integridad del empaque.

07-jul-2014 RGI Fabricación Médica; Inc. Henora – Henora REF: 70-4026-09V1 Conjunto de extensión de catéter intravenoso de 300 psi Uso del producto: Conjunto de extensión de catéter para procedimientos de alta presión. Problema con la baja adherencia del tubo a la conexión luer que puede provocar la separación del conjunto de extensión durante el uso.

7 de julio de 2014 Teleflex Medical Aquapak 640 SW; 650 ml con adaptador 040 – Aquapak 640 SW; 650 ml con adaptador 040; Japón; Teleflex Médico; adaptador de humidificador de gas respiratorio. Los sellos del empaque del adaptador pueden estar arrugados, lo que podría afectar la integridad del empaque.

07-jul-2014 Compañía 3M – Negocio de atención médica Lector automático 3M AttestTM – Lector automático 3M Attest. Números de modelo 390; 390G y 490. Estos dispositivos incuban los indicadores biológicos (BI) para determinar un resultado positivo o negativo para el ciclo de esterilización. Etiquetado en unidades enviadas antes del 16 de mayo; 2014 no contenía la declaración "Este producto contiene caucho natural seco" según lo exige la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para dispositivos médicos. Las almohadillas antideslizantes en la parte inferior de la unidad contienen caucho natural seco. Se informó un incidente de una reacción alérgica en un individuo sensibilizado.

07-jul-2014 Adaptador médico Teleflex; 040 Hum – Adaptador; 040 zumbido; Internacional; Teleflex Médico; adaptador de humidificador de gas respiratorio. Los sellos del empaque del adaptador pueden estar arrugados, lo que podría afectar la integridad del empaque.

7 de julio de 2014 Teleflex Medical Aquapak 340 SW; 340; mL con adaptador 040 – Aquapak 340 SW; 340; mL con adaptador 040; Japón; Teleflex Médico; adaptador de humidificador de gas respiratorio. Los sellos del empaque del adaptador pueden estar arrugados, lo que podría afectar la integridad del empaque.

07-jul-2014 Teleflex Medical Aquapak SW/EAU Estéril; 650 ml con adaptador: Aquapak SW/EAU estéril; 650 ml con adaptador; Teleflex Médico; adaptador de humidificador de gas respiratorio. Los sellos del empaque del adaptador pueden estar arrugados, lo que podría afectar la integridad del empaque.

7 de julio de 2014 Teleflex Medical Aquapak 340 SW; 340; mL con adaptador 040 – Aquapak 340 SW; 340; mL con adaptador 040; Teleflex Médico; adaptador de humidificador de gas respiratorio. Los sellos del empaque del adaptador pueden estar arrugados, lo que podría afectar la integridad del empaque.

7 de julio de 2014 Teleflex Medical Aquapak 340 SW; 340; mL con adaptador 040 – Aquapak 340 SW; 340; mL con adaptador 040; Internacional; Teleflex Médico; adaptador de humidificador de gas respiratorio. Los sellos del empaque del adaptador del humidificador de gas respiratorio pueden estar arrugados, lo que podría afectar la integridad del empaque.

Jul-07-2014 Adaptador de humidificador médico Teleflex; 040 Shelf Pak: adaptador de humidificador; 040 Paquete de estantería; Francés; Teleflex Médico; adaptador de humidificador de gas respiratorio. Los sellos del empaque del adaptador pueden estar arrugados, lo que podría afectar la integridad del empaque.

7 de julio de 2014 Teleflex Medical Aquapak 640 SW; 650 ml con adaptador 040 – Aquapak 640 SW; 650 ml con adaptador 040; Francés; Teleflex Médico; adaptador de humidificador de gas respiratorio. Los sellos del empaque del adaptador pueden estar arrugados, lo que podría afectar la integridad del empaque.

08-jul-2014 Quirúrgica intuitiva; Inc. Instrumentos Intuitive Surgical Inc. Large Clip Applier – Instrumentos Intuitive Surgical Inc. Large Clip Applier utilizados junto con da Vinci S y da Vinci SI Surgical SystemsIntuitive Surgical Inc.;'Sunnyvale; CA 94086 Variación de fabricación en el conjunto de empuñadura del aplicador de clips grandes que puede provocar que el instrumento se atasque durante la inserción cuando se usa con la cánula de 8 mm o con ciertos accesorios reductores.

8 de julio de 2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Sistema de perfusión avanzado Terumo 1 – Sistema de perfusión avanzado Terumo 1100/120 VCA; Plataforma del sistema de perfusión avanzada (APS) Una evaluación del Manual del operador de APS1 encontró que las instrucciones existentes carecen de claridad y precisión en relación con elementos específicos.

8 de julio de 2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Sistema de perfusión avanzado Terumo 1 – Sistema de perfusión avanzado Terumo 1220/240 VCA; Plataforma del sistema de perfusión avanzada (APS) Una evaluación del Manual del operador de APS1 encontró que las instrucciones existentes carecen de claridad y precisión en relación con elementos específicos.

09-jul-2014 Invacare Corporation Respaldo fijo Aquatec – Respaldo fijo Aquatec – accesorio para la ducha e inodoro móviles Aquatec Ocean; Familia Ocean VIP y Ocean E-VIP. El Respaldo Fijo Aquatec soporta una carga de solo 250 newtons con carga irregular. Esto puede resultar en que el Respaldo Fijo se desprenda del marco.

09-jul-2014 B. Braun Médico; Inc. B. Braun Juego de extensión de llave de paso - STOPCOCK EXT. JUEGO CON LLAVE DE 3 VIAS CON INY. CONECTOR DE SITIO Y SPINLOCK; 22 pulgadas y 37 pulgadas Se recibieron quejas que informaron que la llave de paso de algunos juegos de extensión de llave de paso está ensamblada en la posición inversa; dando como resultado que la llave de paso se cierre cuando se coloca en la posición abierta y viceversa.

09-jul-2014 Esculapio; Inc. Dafilon Suture – Dafilon Suture Black 10/0 (0,2) 15 cm DRM4 NS; no estéril; sutura quirúrgica de poliamida no absorbible; una etiqueta adicional adherida a la caja indica que el producto es estéril; empaquetado en un casete que contiene 12 suturas Aesculap Inc. (AIC (EE. UU.)) ha iniciado un retiro voluntario de la sutura quirúrgica de poliamida no absorbible no estéril no absorbible Dafilon Black 10/0 (0,2) de 15 cm DRm4 debido a un problema de etiquetado. Las etiquetas de las cajas indican que no son estériles; sin embargo, hay una etiqueta adicional adherida a la caja que indica que el producto es estéril.

09-jul-2014 Steris Corporation STERIS 4805: la mesa quirúrgica general STERIS 4085Uso del producto: es una mesa quirúrgica operada electrohidráulicamente diseñada para apoyar todos los procedimientos quirúrgicos generales. El análisis de ingeniería de STERIS ha determinado que el interruptor de presión D1 en el colector de la columna hidráulica no detecta adecuadamente el nivel de presión. Si uno o más de los pies de bloqueo del piso de la mesa se desbloquean debido a la pérdida de presión hidráulica; existe la posibilidad de que el control manual de la mesa indique incorrectamente que las patas de bloqueo del piso están bloqueadas.

9 de julio de 2014 CareFusion 303; Inc. Equipo de infusión de baja absorción SmartSite – Equipo de infusión de baja absorción SmartSite; Códigos de modelo: 10014855A; 10015861A; 10061661A 14035457140354851404689414035458 CareFusion retira del mercado el equipo de infusión de baja absorción SmartSite porque se ensamblaron con una cámara de goteo que consiste en un filtro de 15 micrones. Las Instrucciones de uso no indicaron que la cámara de goteo tenga un filtro de 15 micras y no proporciona la instrucción de que el equipo no debe usarse con la administración de sangre debido a la posibilidad de que se ocluya el filtro de 15 micras en la cámara de goteo.

10-jul-2014 Philips Medical Systems (Cleveland) Inc Gemini TF 16 PET/TC; Géminis RF 64 PET/TC; Gemini TF de gran calibre – GEMINI TF PET/CT16: 882470; GÉMINIS TF PET/CT 64: 882471; GEMINI TF Big Bore: 882476. Un sistema de diagnóstico por imágenes para instalaciones fijas o móviles que combina los sistemas de tomografía por emisión de positrones (PET) y tomografía computarizada (TC) de rayos X. Al iniciar un procedimiento para poner en marcha el pórtico y el CT Host; puede aparecer un mensaje de parada cerrada al operador; pero desaparece antes de que se pueda tomar acción. Si esto ocurre, resulta en la imposibilidad de cerrar E-Stop y el sistema no está operativo para uso clínico. Este problema se produce aleatoriamente.

10 de julio de 2014 Pall Corporation Filtro de circuito de respiración médico PALL – Filtro de circuito de respiración médico PALL; REF BB50T y BB50T-BULK; Rx SOLAMENTE Un solo uso; filtro bidireccional de eliminación de bacterias/virus. Los filtros se empaquetan individualmente en un claro; bolsa de plástico con escritura negra: 50 por caja; o en paquetes a granel de 100 filtros/bolsa y dos bolsas por contenedor para un total de 200 filtros/contenedor. Posible fuga del filtro que permite que se libere una pequeña cantidad de aire de la unión entre la tapa del extremo del filtro (lado plano del filtro) y la conexión de la carcasa del filtro.

10 de julio de 2014 Hospira Inc. GemStar: bomba de infusión GemStar; Números de lista 13000 y 13100; Bomba de infusión GemStar (control del dolor) Número de lista 13150. Se utiliza para administración intravenosa; arterial; subcutáneo; infusión epidural a corto plazo y administración parenteral de líquidos IV generales; medicamentos; fluidos nutricionales; y sangre/productos sanguíneos. La conexión entre el subconjunto de la señal acústica y la bomba puede fallar. La bomba de infusión GemStar identificará esta falla durante la "autoprueba" mientras se enciende, lo que resultará en un error de pitido ("código 10/001/000"). Este error de pitido (código 10/001/000) es una alarma de servicio que coloca la bomba en un modo inoperable y requiere servicio antes de que pueda volver a funcionar.

10 de julio de 2014 Codan Us Corporation Conjuntos y componentes de administración ColorSafe IV: líneas ColorSafe IV N.º de catálogo (N.º de modelo)CS3000-R (76.7806);CS400-R (76.7800);CS408N-R (76.8000);CS3000-B ( 76.7807);B314 (25.7406);CS400-B (76.7801);CS408N-B (76.8001);CS3000-O (76.7808);CS400-O (76.7802);CS408N-O (76.8002);CS3000-G (76.7809); CS400-G (76.7803); CS408N-G (76.8004); CS3000-P (76.7810); CS400-P (76.7804); CS408N-P (76.8003). Equipos de administración intravenosa CODAN US Corporation retira del mercado el producto ColorSafe IV (intravenoso) porque fueron fabricadas y comercializadas antes de la aprobación de la FDA.

10-jul-2014 Zimmer Manufacturing BV Tornillo para esponjosa de 4,0 mm x 20 mm; Tornillo completamente roscado de 4,0 mm x 22 mm: SISTEMA DE PLACAS PERIARTICULARES EDI DE Zimmer TORNILLO PARA HUESO ESPONJOSO; TOTALMENTE ROSCADO; CABEZA HEXAGONAL DIÁMETRO 4MM; 14 MM DE LONGITUD; y TORNILLO PARA ESPONJOSA EDI 4,0 MM; TOTALMENTE ROSCADO; LONGITUD 20MM. Dispositivos temporales de fijación interna; diseñado para estabilizar fracturas durante el proceso de curación normal. Se mezclaron dos lotes de tornillos. Los tornillos con grabado y mecanizado para el número de lote 62629432 se empaquetaron en bolsas etiquetadas para el número de lote 62628759; y los tornillos con grabado y mecanizado para el número de lote 62628759 se empaquetaron en bolsas etiquetadas para el número de lote 62629432. El producto afectado se distribuyó entre el 6/03/14 y el 21/04/14.

10-jul-2014 Karl Storz Endoscopia Essential NEO; Unidad de Integración Audio/Visual – Essential NEO; Unidad de Integración Audio/VisualUnidad de integración audio/visual. KARL STORZ Endoscopy-America está retirando el Essential NEO porque el cable de alimentación conectado podría sobrecalentarse y provocar la generación de humo y el cese de la función del periférico al que está conectado el cable.

10-jul-2014 Zimmer; Inc. Prótesis de cadera Zimmer M/L Taper con tecnología Kinectiv – Prótesis de cadera Zimmer M/L Taper con tecnología Kinectiv; PRÓTESIS DE ARTICULACIÓN DE CADERA; Tamaños: 4; 5; 6; 7,5; 9; 10; 11 y 12.5. El componente de vástago femoral de un sistema modular que consta de un componente acetabular; cabeza femoral; vástago femoral; y la instrumentación necesaria para la correcta implantación de estos componentes. Residuo negro observado en la bolsa estéril de los vástagos M/L Taper y Kinectiv.

10 de julio de 2014 Hospira Inc. Hospira MedNet Medication Management Suite: Hospira MedNet Medication Management Suite (MMS). Uso del producto: Hospira MedNet Medication Management Suite (MMS) está diseñado para facilitar la comunicación en red entre los sistemas informáticos compatibles con MMS y la infusión de Hospira zapatillas. El MMS brinda a los profesionales de la salud capacitados la capacidad de enviar; recibir; informe; y almacenar información de sistemas externos interconectados; y para configurar y editar los parámetros de programación de la infusión. El MMS está destinado a proporcionar una forma de automatizar la programación de los parámetros de infusión; disminuyendo así la cantidad de pasos manuales necesarios para ingresar datos de infusión. Toda la entrada de datos y la validación de los parámetros de infusión la realiza un profesional de la salud capacitado de acuerdo con las órdenes de los médicos. Hospira MedNet 5.5; 5.8.1; y 5.8.2 contiene un defecto de software en el que las unidades de dosificación de "nanog/kg/min" y "milliUnits/min" no se envían a un dispositivo Plum A+ (Versión 13.40; 13.41 y 13.4.2) a través de la Programación automática cuando esas dosificaciones las unidades no están establecidas correctamente en la biblioteca de fármacos personalizada. Una discrepancia de unidad de dosificación de "nanog/kg/min" o "milliUnits/min" en un medicamento no coincidente producirá una

10-jul-2014 Zimmer; Inc. Zimmer M/L Taper Cuello reducido Desplazamiento estándar y extendido; – Zimmer M/L Taper Cuello reducido Estándar y Desplazamiento extendido; PRÓTESIS DE ARTICULACIÓN DE CADERA; Tamaños: 4; 5; 6; 7,5; 9; 10; 11 y 12.5. El componente de vástago femoral de un sistema modular que consta de un componente acetabular; cabeza femoral; vástago femoral; y la instrumentación necesaria para la correcta implantación de estos componentes. Residuo negro observado en la bolsa estéril de los vástagos M/L Taper y Kinectiv.

10-jul-2014 Zimmer; Inc. Zimmer M/L Taper Hip Stem Standard & Extended Offset – Zimmer M/L Taper Hip Stem Standard & Extended Offset; PRÓTESIS DE ARTICULACIÓN DE CADERA; Tallas: 5,0; 7,5; 9,0; 10,0; 11,0; 12,5; 13,5; 15,0; 11.25; 17.25; 20.0 y 22.5. El componente de vástago femoral de un sistema modular que consta de un componente acetabular; cabeza femoral; vástago femoral; y la instrumentación necesaria para la correcta implantación de estos componentes. Residuo negro observado en la bolsa estéril de los vástagos M/L Taper y Kinectiv.

11 de julio de 2014 Siemens Medical Solutions EE. UU.; Inc. Symbia E: sistema de cámara Symbia E. Sistema de tomografía computarizada de emisión utilizado para detectar o generar imágenes de la distribución de radionucleidos en el cuerpo o el órgano; usando las siguientes técnicas: imágenes planares; imágenes de todo el cuerpo; imágenes tomográficas para isótopos con energías de hasta 588 keV. Dispositivo de diagnóstico de medicina nuclear. Siemens Soluciones Médicas EE.UU.; Inc. ha recibido informes que indican que las ruedas traseras del carro del colimador pueden aflojarse.

11 de julio de 2014 Siemens Medical Solutions EE. UU.; Inc. E.CAM: sistema de cámara e.cam. Sistema de tomografía computarizada de emisión utilizado para detectar o generar imágenes de la distribución de radionucleidos en el cuerpo o el órgano; usando las siguientes técnicas: imágenes planares; imágenes de todo el cuerpo; imágenes tomográficas para isótopos con energías de hasta 588 keV. Dispositivo de diagnóstico de medicina nuclear. Siemens Soluciones Médicas EE.UU.; Inc. ha recibido informes que indican que las ruedas traseras del carro del colimador pueden aflojarse.

11 de julio de 2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Bomba centrífuga desechable Sarns – Bomba centrífuga desechable Sarns sin recubrimiento X;164275; es estéril; dispositivo de un solo uso. Para uso en procedimientos de derivación cardiopulmonar. Durante la instalación y el cebado del circuito de derivación; se detectaron fugas en el cabezal de la bomba centrífuga.

11 de julio de 2014 Cabezal de bomba centrífuga con revestimiento X de Terumo Cardiovascular Systems Corporation: bomba centrífuga desechable Sarns con revestimiento X; 164275X; es estéril; Dispositivo de un solo uso. Para uso en procedimientos de derivación cardiopulmonar. Durante la instalación y el cebado del circuito de derivación; se detectaron fugas en el cabezal de la bomba centrífuga.

11 de julio de 2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Kit de procedimientos cardiovasculares con cabezal de bomba centrífuga: kit de procedimientos cardiovasculares que contiene un cabezal de bomba centrífuga desechable con o sin recubrimiento X; estéril de un solo uso. Números de catálogo 73431; 73813-03; 74277; 72481-01; 72427; 70947-03; 74570-01; 74031-01; 73312-01; 74362; 74928; 74928-01; 72997-03; 74277; 70334-03; 73230; 73728; 71537; 73605-01; 74482-01; 74857-01; 74916; 73928-02; 70123-02; 71853-02; 72997-03; 74766; 71537; 73728; 72269; 74466; 71317-02 72991-02; 74951; 74336; 74121-01; 72941-01; 73315-03; 74559; 74277; 71382-01; 73108-02; 74178-03; 71598-02; 73108-02; 74618-01; 70334-03; 74802-01; 74916; 71932-02; 70951-03; 73957-01; 74857-01; 70957-02; 73449-01; 73124; 71546-02; 72892-01; 74431; 72370; 73913-01; 73957-01; 75028; 71820-01; 74201; 74402; 73891-01; 73865; 73972; 71175-01; 73208-03; 72669-02; 70533-09; 72275-01; 74369; 74321-01; 73175; B73235; 74459; 73931; 74262-01; 71002-01; 74879-01; 71801-01; 72384; 74365; 74366; 74348-01; 72072-02; 74048; 70932-03; 73407; 74879-01; 73820-01; 74161-01; 72991-02; 73288-01; 70016; 70466-08; 70188-04; 72238-02; 72817-01; 71103-02; 71717-01; 70957-02; 70196-02; 73872-02; 71896-02; 73191-01; 70977-05; 73438; 73201-01; 74671; 70367-07; 73276-02; 74482-01; 73551-02; 71537; 74348-01; 73211-01; 74430; 72026-03; 74502; 74873; 73652-01; 74163-02; 71733-02; 70075-06; 72846; 73820-01; 75063; 74155-01; 74454-01; 73428-01; 73442-01; 70664-01; 70012-05; 70099-03; 70159-05; 70917; 72965-02; 73645-01; 74417; 73346; 74433; 74737; 73055-02; 70227-04; 70880-05; 71934-02; 72073-01; 72149-01; 74120-01; 72370; 73662-03; 74251; 73872-02; 70658-09; 74550; 74124; 74096-01; 74203; 70174-09; 71485-01; 71905-01; 73124; 73874; 74467-01; 8327TXC-08; 8365TXC-01; 8390TXC; 74433; y 74737. Para uso exclusivo en el circuito extracorpóreo para los procedimientos de derivación cardiopulmonar. Durante la instalación y el cebado del circuito de derivación; se detectaron fugas en el cabezal de la bomba centrífuga.

12-jul-2014 MTI Precision Products LLC. Pieza de mano de baja velocidad Lynx TM20 Torquemaster – Pieza de mano de baja velocidad Lynx TM20 Torquemaster MTI Dental Products Borde afilado en el cuerpo/carcasa de la pieza de mano de baja velocidad Lynx TM20 TorqueMaster.

14 de julio de 2014 Smith y sobrino; Inc. División de Endoscopia Smith & Sobrino – SUTUREFIX Ultra S con 1 #2 Ultrabraid (azul)Código de producto: 72203852Sujetador; fijación; no degradable; tejido blando La esterilidad del dispositivo se ve comprometida debido a una brecha en la barrera estéril

14 de julio de 2014 Smith y sobrino; Inc. División de Endoscopia Smith & Sobrino: sutura de carga doble SUTUREFIX Ultra SCódigo del producto: 72203854Sujetador; fijación; no degradable; tejido blando La esterilidad del dispositivo se ve comprometida debido a una brecha en la barrera estéril

14 de julio de 2014 Smith y sobrino; Inc. División de Endoscopia Smith & Sobrino: SUTUREFIX Ultra S con 1 sutura ultrabraid n.° 2 (azul/blanco) Código del producto: 72203853 Sujetador; fijación; no degradable; tejido blando La esterilidad del dispositivo se ve comprometida debido a una brecha en la barrera estéril

14 de julio de 2014 Smith y sobrino; Inc. División de Endoscopia Smith & Sobrino – SUTUREFIX Ultra Anchor XL con una sutura Cobraid Ultrabraid (#2)Código de producto: 72203842Sujetador; fijación; no degradable; tejido blando La esterilidad del dispositivo se ve comprometida debido a una brecha en la barrera estéril

14 de julio de 2014 Smith y sobrino; Inc. División de Endoscopia Smith & Sobrino – SUTUREFIX Ultra Anchor XL con un (#2) Ultrabraid BlueCódigo de producto: 72203841Sujetador; fijación; no degradable; tejido blando La esterilidad del dispositivo se ve comprometida debido a una brecha en la barrera estéril

14 de julio de 2014 Sistemas médicos Shape; Sistema cardiopulmonar Inc Shape HF – Sistema cardiopulmonar Shape HF. Compuesto por el analizador del sistema Shape HF (PN 0001-9001) y la interfaz de paciente desechable (DPI); (PN 0004-4001). Un sistema de prueba de intercambio de gases pulmonares que se utiliza durante las pruebas de ejercicio cardiopulmonar donde se indica la recopilación y revisión de las variables de intercambio de gases. El sistema proporcionará datos fisiológicos a los médicos para ayudar en la evaluación del paciente. Shape Medical ha iniciado una corrección debido a una actualización de software obligatoria para el sistema de pruebas cardiopulmonares Shape HF antes del uso de los números de lote de DPI afectados. El uso de la versión de software incorrecta con los DPI afectados podría generar resultados de prueba erróneos que podrían conducir a un diagnóstico y tratamiento incorrectos.

14-jul-2014 Zimmer; Inc. Implante Zimmer Dental Tapered Screw-Vent T – Implante Zimmer Dental Tapered Screw-Vent; Catálogo TSVT6B13; Lote 62284006 Zimmer Dental está realizando un retiro voluntario de un solo lote del implante Tapered Screw-Vent; número de catálogo TSVT6B13; Número de lote 62284006; debido a una posible grieta en la tapa del vial exterior.

15 de julio de 2014 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Androstenediona directa Coat-A-Count – Androstenediona directa Coat-A-Count; SMN 10381049; Número de catálogo TKAN1. Siemens Healthcare Diagnostics El ensayo está demostrando una mayor frecuencia de resultados superior a 10 ng/mL en comparación con plataformas alternativas.

15 de julio de 2014 Remel Inc Thermo Scientific VersaTREK REDOX 1; Ref. 7102-44: Thermo Scientific VersaTREK REDOX 1; Ref. 7102-44; 80ml con Stir Bar (O2 aeróbico); 50 botellas/caja; DIV. El nombre de la empresa en la etiqueta es Remel Inc.; Lenexa; KANSAS. Los frascos no dieron señales positivas dentro del marco de tiempo de la especificación de control de calidad para una de las dos cepas de Streptococcus pneumoniae.

15 de julio de 2014 Stryker Communications Stryker SHAPE BRAZO; DUAL SH2 – BRAZO CON FORMA; DOBLE SH2; una articulación; soporte de brazo que se fija al cabezal de servicio de los sistemas de brazo que se utilizan para soportar y posicionar equipos en quirófanos y áreas de atención de pacientes. El producto viene como un componente del número de pieza del kit 0682400254 y el número de pieza del brazo en el kit es P17084. El kit; cuando está ensamblado; admite un monitor de video de pantalla plana que se conecta a uno de los dos tipos de sistemas de brazo de Stryker Communications; EDS o FLEXiS. Durante el uso del SHAPE Arm, existe la posibilidad de que el soporte del monitor se salga del SHAPE Arm si la arandela de seguridad y el tornillo no están presentes.

15 de julio de 2014 Stryker Communications Stryker SHAPE BRAZO; SIMPLE CON MONTAJE GCX – BRAZO CON FORMA; SIMPLE CON MONTAJE GCX; una articulación; soporte de brazo que se fija al cabezal de servicio de los sistemas de brazo que se utilizan para soportar y posicionar equipos en quirófanos y áreas de atención de pacientes. El producto viene como componente del número de pieza del kit 0682400256 y el número de pieza del brazo en el kit es P17087. El kit; cuando está ensamblado; admite un monitor de video de pantalla plana que se conecta a uno de los dos tipos de sistemas de brazo de Stryker Communications; EDS o FLEXiS. Durante el uso del SHAPE Arm, existe la posibilidad de que el soporte del monitor se salga del SHAPE Arm si la arandela de seguridad y el tornillo no están presentes.

15 de julio de 2014 Stryker Communications Stryker BAM (SHAPE) ARM; DERECHO – BRAZO BAM (FORMA); BIEN; una articulación; soporte de brazo que se fija al cabezal de servicio de los sistemas de brazo que se utilizan para soportar y posicionar equipos en quirófanos y áreas de atención de pacientes. El producto viene como componente del kit número de pieza 0682000977; y el número de pieza del brazo en el kit es 01000221456. El kit; cuando está ensamblado; admite un monitor de video de pantalla plana que se conecta a uno de los dos tipos de sistemas de brazo de Stryker Communications; EDS o FLEXiS. Durante el uso del SHAPE Arm, existe la posibilidad de que el soporte del monitor se salga del SHAPE Arm si la arandela de seguridad y el tornillo no están presentes.

15 de julio de 2014 Stryker Communications Stryker SHAPE BRAZO; SIMPLE – BRAZO DE FORMA; SOLTERO; una articulación; soporte de brazo que se fija al cabezal de servicio de los sistemas de brazo que se utilizan para soportar y posicionar equipos en quirófanos y áreas de atención de pacientes. El producto viene como un componente del número de pieza del kit 0682400253 y el número de pieza del brazo en el kit es P17085. . El kit; cuando está ensamblado; admite un monitor de video de pantalla plana que se conecta a uno de los dos tipos de sistemas de brazo de Stryker Communications; EDS o FLEXiS. Durante el uso del SHAPE Arm, existe la posibilidad de que el soporte del monitor se salga del SHAPE Arm si la arandela de seguridad y el tornillo no están presentes.

15 de julio de 2014 Stryker Communications Stryker BAM (SHAPE) ARM; IZQUIERDO – BRAZO BAM (FORMA); IZQUIERDA; una articulación; soporte de brazo que se fija al cabezal de servicio de los sistemas de brazo que se utilizan para soportar y posicionar equipos en quirófanos y áreas de atención de pacientes. El producto viene como componente del kit número de pieza 0682000976; y el número de pieza del brazo en el kit es P17087. El kit; cuando está ensamblado; admite un monitor de video de pantalla plana que se conecta a uno de los dos tipos de sistemas de brazo de Stryker Communications; EDS o FLEXiS. Durante el uso del SHAPE Arm, existe la posibilidad de que el soporte del monitor se salga del SHAPE Arm si la arandela de seguridad y el tornillo no están presentes.

16-jul-2014 Instrumentation Laboratory Co. ACL TOP 700 CTS – ACL TOP 700 CTS; instrumento de laboratorio de coagulación automatizado. Posibilidad de identificación errónea de la muestra.

16-jul-2014 Instrumentation Laboratory Co. ACL TOP 700 LAS – ACL TOP 700 LAS; instrumento de laboratorio de coagulación automatizado. Posibilidad de identificación errónea de la muestra.

16-jul-2014 Instrumentation Laboratory Co. ACL TOP 300 CTS – ACL TOP 300 CTS; instrumento de laboratorio de coagulación automatizado. Posibilidad de identificación errónea de la muestra.

16 de julio de 2014 Mindray DS EE. UU.; Inc. dba Mindray North America V-Series: sistema de monitoreo de pacientes V-Series; Fabricado para Mindray DS USA; Inc. Utilizado para el seguimiento de parámetros fisiológicos humanos. El monitor de la serie V también tiene la capacidad de realizar cálculos hemodinámicos y de fármacos intravenosos e interactuar con dispositivos de red. Mindray ha identificado problemas con la función de interpretación de ECG de 12 derivaciones del sistema de monitorización V-Series. Estos problemas afectan solo a la función de ECG de 12 derivaciones; la monitorización estándar de ECG de 12 derivaciones no se ve afectada. (1) El informe de medición estándar y extendida de 12 derivaciones incluirá mediciones falsas cuando el algoritmo no pueda determinar con precisión la onda P o el eje QRS. (2) El complejo mediano

16-jul-2014 Instrumentation Laboratory Co. ACL TOP CTS – ACL TOP CTS; instrumento de laboratorio de coagulación automatizado. Posibilidad de identificación errónea de la muestra.

16 de julio de 2014 Instrumentation Laboratory Co. ACL TOP 700 – ACL TOP 700; instrumento de laboratorio de coagulación automatizado. Posibilidad de identificación errónea de la muestra.

16 de julio de 2014 Instrumentation Laboratory Co. ACL TOP 500 CTS – ACL TOP 500 CTS; instrumento de laboratorio de coagulación automatizado. Posibilidad de identificación errónea de la muestra.

16 de julio de 2014 Instrumentation Laboratory Co. ACL TOP (Base) – ACL TOP (Base); instrumento de laboratorio de coagulación automatizado. Posibilidad de identificación errónea de la muestra.

16-jul-2014 Farmacéutica Axcentria; LLC Polvo de hidróxido de calcio – Polvo de hidróxido de calcio; USP Para uso en la terapia del conducto radicular por profesionales de la salud. Aplicación o Uso del Producto: Proporciona efecto bactericida sobre la dentina cariada. La pasta entregada al ápice de la raíz proporciona aislamiento pulpar. Protege la pulpa vital de infecciones y más deterioro. Calcium Hydroxide Powered se mezcla con el vehículo apropiado (es decir, Eugenol) antes de la administración. Se retira un lote de polvo de hidróxido de calcio porque se fabricó y distribuyó sin un 510k aprobado; y la etiqueta actual no incluye instrucciones de uso.

16 de julio de 2014 Excelsior Medical Corp Excelsior Medical: juego de tubos de triple plomo estériles Excelsior Medical y juego de tubos de triple plomo estériles para servicio pesado. Para usar con la bomba dispensadora Pharm-Assist. Se utiliza para la reconstitución de fármacos y/o la transferencia de fluidos Existe la posibilidad de una fuga. Un defecto de moldeo en el conector que une los tres conductores a la línea de flujo principal puede permitir que el fluido se escape o que entre aire en la ruta del fluido durante la transferencia de fluidos de un recipiente a otro.

16-jul-2014 Innovasis; Inc Innovasis Excella II Standard – Tornillo pedicular Excella II Standard; Nº de catálogo E2S47525 y E2S47535; 4,75 mm x 25 mm. Para la fijación de la columna. Envasado en bolsa de plástico termosellada. También se proporciona en una bandeja de esterilización por vapor reutilizable como juego de implantes. Innovasis retira del mercado el tornillo pedicular estándar Excella II debido a un error en el etiquetado del tamaño y el número de catálogo.

17-jul-2014 TECNOLOGÍA QUIRÚRGICA PIONERA; INC. Sistema de placa esternal de tritio – Sistema de placa esternal de tritio; Tornillo; 02,7 mm x 12 mm; paquete de 12; Estéril. El sistema de placa de cable quirúrgico de Pioneer se utiliza en la estabilización y fijación de fracturas de la pared torácica anterior, incluida la fijación del esternón después de la esternotomía y los procedimientos quirúrgicos reconstructivos del esternón. Los tornillos se empaquetan en paquetes de 12 utilizando una configuración de empaque de doble bandeja. Falta de garantía de esterilidad

17 de julio de 2014 Baxter Healthcare Corp. Baxter MiniCap con solución de providona yodada – Baxter MiniCap con solución de povidona yodada; 5C4466P; Corporación Baxter Healthcare. para diálisis. Yodo inadecuado y defectos relacionados con el empaque.

17 de julio de 2014 Siemens Medical Solutions EE. UU.; Inc Siemens syngo RT Dosimetrist 2.7 system – Siemens syngo RT Dosimetrist 2.7 systemUso del producto: El uso previsto de syngo Suite for Oncology Systems es como un accesorio del sistema acelerador lineal para ayudar y apoyar en la planificación y administración de radiación de rayos X para el tratamiento terapéutico del cáncer. Es necesaria una actualización del software de simulación virtual del syngo RT Dosimetrist para solucionar un problema de seguridad. En escenarios especiales dentro de la función Estructura Operaciones el sistema no almacenaba el nombre seleccionado de la lista de nombres predefinidos. Después de recargar los datos; este nombre de estructura había sido cambiado por el sistema. Además; se solucionó un problema de rendimiento donde la importación de DI

17-jul-2014 Dental EZ Group Star Dental Division Motor Titan T 5K – Motor Titan T 5K Uso del producto: El motor de baja velocidad se usa con varios accesorios para realizar una variedad de procedimientos dentales, incluida la eliminación de caries; refinamiento; pulido; configuración de pasadores y profilaxis. El motor tiene un rango de velocidad de 100 a 5000 rpm. La carcasa del motor de 5K se marcó incorrectamente con láser como un motor de 20K.

17-jul-2014 Spacelabs Healthcare Inc Módulo multigas Ultraview SL de Spacelabs Healthcare – Módulo multigas Ultraview SL de Spacelabs Healthcare; Modelo 92518 (Software V1.00.00-09). Proporciona un medio para monitorear una variedad de concentraciones de gas y alertar al personal clínico cuando la concentración de agente(s) anestésico(s); oxígeno; el dióxido de carbono o el óxido nitroso se mueve fuera de los límites definidos por el usuario. Con esta versión de software; el valor de concentración alveolar mínima (MAC) que se muestra es extremadamente alto (20,1) y fisiológicamente no válido.

17-jul-2014 Laser Peripherals LLC DBLF-60-2 Fibra láser desnuda – LP;Fibras quirúrgicas; Fibra láser desnuda de 600 micras; DBLF-60-2; Instrumento quirúrgico EO.Laser estéril para uso en cirugía general y plástica y en dermatología Laser Peripherals LLC está retirando el DBLF-60-2 Bare Laser debido a un error de etiquetado que indicaba una fecha de caducidad de esterilidad como '2016-16' en lugar de la fecha prevista de '2016-06'.

17-jul-2014 Integra LifeSciences Corp. Monitoreo de presión intracraneal (ICP) Integra Camino 110-4 – Catéteres de monitoreo de presión intracraneal (ICP) Integra Camino 110-4; Gato. No 110-4B; 110-4G; 110-4H; 110-4L Integra LifeSciences está retirando del mercado los kits de control de la presión intracraneal de Camino debido a que la etiqueta revisada indica que no son seguros en un entorno de RM.

18 de julio de 2014 Siemens Healthcare Diagnostics Inc Siemens Healthcare Diagnostics – Sistema de química clínica de medición RAPIDPoint 500 Cartucho de medición de lactato RAPIDPoint 500 (750 pruebas) Número de pieza: 10491449; Cartucho de medición de lactato RAPIDPoint 500 (400 pruebas) Número de pieza: 10491448 Cartucho de medición de lactato RAPIDPoint 500 ( 250 pruebas) Número de pieza: 10491447 Cartucho de medición de lactato RAPIDPoint 500 (100 pruebas) Número de pieza: 10844813 Los cartuchos de medición RAPIDPoint 500 pueden tener un código de error en uno o más parámetros de electrolitos (p. ej., Na+, Ca++, K+, Cl-)

19 de julio de 2014 Puntas StrykeFlow desechables para endoscopia de Stryker: punta de irrigación/succión desechable de Stryker; estéril; solo con receta; Latex Free.Stryker Endoscopy5900 Optical CourtSan Jose; El sistema de irrigación por succión CA.Strykers se utiliza para proporcionar un lugar de operación limpio y despejado a través de la evacuación y aspiración de la solución de irrigación. Esta línea de productos incluye bombas; puntas de fijación; accesorios y adaptadores. Una serie de reutilizables; puntas desechables (20 usos) y desechables de diferentes longitudes; diámetros; y los estilos de punta se pueden usar con el sistema de irrigación por succión de Strykers. La revisión interna encontró que seis lotes de puntas desechables StrykeFlow se enviaron con un blíster potencialmente deformado que podría afectar la esterilidad del producto.

21-jul-2014 Exactech; Inc. Novation 12/14 Vástago femoral ajustado a presión – Vástago femoral NOVATION; Desplazamiento cónico extendido; recubierto de plasma; ajuste a presión. Número de catálogo 160-01-13 destinado a ser implantado para reemplazar una articulación de cadera con o sin cemento óseo. El vástago femoral carece del recubrimiento de plasma especificado.

21-jul-2014 Ortopedia DePuy; Inc. RECLAIM DISTAL TAPERED – RECLAIM TAPER PROTECTOR SLEEVEPara garantizar que la superficie cónica de bloqueo del vástago distal esté protegida durante la preparación proximal. Ortopedia DePuy; Inc. está emitiendo una corrección de dispositivo voluntaria de todos los lotes del componente Reclaim Taper Sleeve Protector porque el producto puede ser difícil de quitar del vástago distal tanto fuera del paquete como después del escariado proximal.

21-jul-2014 Ortopedia DePuy; Inc. RECLAIM DISTAL TAPERED – RECLAIM DISTAL TAPERED; Vástago distal angulado; varios tamaños; Para garantizar que la superficie cónica de bloqueo del vástago distal esté protegida durante la preparación proximal. Ortopedia DePuy; Inc. está emitiendo una corrección de dispositivo voluntaria de todos los lotes del componente Reclaim Taper Sleeve Protector porque puede ser difícil quitar el producto del vástago distal tanto fuera del paquete como después del escariado proximal.

21-jul-2014 Ortopedia DePuy; Inc. RECLAIM DISTAL TAPERED – RECLAIM DISTAL TAPERED Vástago distal; varios tamaños; Para garantizar que la superficie cónica de bloqueo del vástago distal esté protegida durante la preparación proximal. Ortopedia DePuy; Inc. está emitiendo una corrección de dispositivo voluntaria de todos los lotes del componente Reclaim Taper Sleeve Protector porque el producto puede ser difícil de quitar del vástago distal tanto fuera del paquete como después del escariado proximal.

21 de julio de 2014 AGFA Corp. AGFA Digital Radiography X-Ray system DX-D 100 – AGFA Digital Radiography X-Ray system DX-D 100 El DX-D 100 de Agfa está indicado para proporcionar imágenes de calidad diagnóstica para ayudar al médico con el diagnóstico . Los sistemas se pueden utilizar con el procesamiento de imágenes MUSICA2 para crear imágenes radiográficas del esqueleto, incluido el cráneo; columna vertebral y extremidades: tórax; abdomen; y otras partes del cuerpo. El DX-D 100 de Agfa no está indicado para uso en mamografía. Cuando el líquido entra en contacto con la pantalla táctil DX-D 100; el dispositivo puede reconocer esto incorrectamente como una entrada del usuario que altera la configuración del dispositivo.

21 de julio de 2014 GE Healthcare; LLC CARESCAPE Monitor B850; B650 o B450: GE Healthcare; Monitor CARESCAPE B850; B650 o B450. GE Healthcare se ha dado cuenta recientemente de un posible problema de seguridad debido a la pérdida parcial de la monitorización con el monitor CARESCAPE B850; B650 o B450. Al conectar el PDM (Módulo de datos del paciente) al CARESCAPE B850; Monitor B650 o B450 con la versión de software 2, es posible que el PDM no comience a comunicarse con el monitor y se podrían perder los parámetros del PDM.

21 de julio de 2014 Synthes; Inc. Synthes Guide Blocks for the Volar Distal Radius Plate System – Synthes Guide Blocks for the 2 Column Plate 6 Hole Head (Sistema de placa para radio distal volar). Instrumento quirúrgico ortopédico. Se descubrió que los bloques guía para la placa de 2 columnas y la cabeza de 6 orificios (sistema de placa de radio distal volar) estaban etiquetados incorrectamente. Parte no. 03.111.600 (Derecha) se encontró en el paquete con la etiqueta número de parte. 03.111.601 (Izquierda). El grabado láser que indica la orientación de la pieza es correcto.

21-jul-2014 ITC-Nexus Dx Hemocrhon Jr APTT Cubetas – Hemochron Jr. APTT CuvetteEl Hemochron Jr. APTT es una prueba de microcoagulación unificada diseñada para usarse en la realización de un APTT cuantitativo de una etapa. La prueba APTT se utiliza para la evaluación de anticoagulantes de heparina en dosis bajas (hasta 1,5 unidades/mL de sangre). La prueba APTT se realiza en el instrumento Hemochron Jr. Signature o Hemochron Jr. II, es portátil y está diseñado para uso junto a la cama. El instrumento no está diseñado para uso doméstico. Nota: El Hemochron Jr. APTT no está diseñado para usarse con versiones anteriores del Hemochron Jr. ITC ha determinado que las cubetas de APTT pueden obtener resultados superiores a los esperados en muestras de sangre no heparinizadas.

22-jul-2014 Columna Alphatec; Inc. Solanas 2,1 mm BROCA DE PROFUNDIDAD FIJA; 10 mm – Solanas 2,1 mm BROCA DE PROFUNDIDAD FIJA; 10 mm; N.º de pieza 63928-10El sistema de estabilización posterior SOLANAS III es un sistema de fijación de la columna destinado a mejorar la estabilidad de la zona cervical y toracolumbar de la columna (C1-T3). Se pretende que este dispositivo; en cualquier configuración del sistema; eliminarse después del desarrollo de la masa de fusión sólida. Los componentes de gancho están indicados para su uso en C1-C7. Los tornillos poliaxiales se limitan a la colocación en la columna torácica superior (TI -T3) en el tratamiento de afecciones torácicas únicamente. Estos tornillos no están destinados a colocarse en la columna cervical. Los componentes del sistema de estabilización posterior Solanas se pueden vincular a los componentes del sistema de fijación de la columna vertebral poliaxial Zodiac ofrecido por Alphatec Spine utilizando los conectores de varilla axial; Conectores de varillas paralelas o varillas de transición: -Enfermedad degenerativa del disco (DDD); definido como dolor de cuello de origen discogénico con degeneración del disco confirmada por antecedentes y estudios radiográficos -Espondilolistesis -Estenosis espinal -Fractura/Dislocación – Atlanto/Fractura axial con inestabilidad Alphatec Spine retira del mercado la broca de profundidad fija de 2,1 mm y 10 mm porque recibió un informe que el instrumento no funcionó correctamente y el tope dorado se deslizó de su posición fija durante el uso.

22 de julio de 2014 Invacare Corporation Silla de ruedas eléctrica Invacare Pronto M41: controlador MK5 NX: controlador de silla de ruedas Las sillas de ruedas eléctricas M41 recibidas a través de Invacare Service Parts (ISP) tienen controladores que se programaron de una manera que no está alineada con la configuración estándar de fábrica. El controlador durante diferentes configuraciones, como la velocidad máxima de avance; aceleración máxima hacia adelante; la velocidad máxima de marcha atrás y la velocidad máxima de giro pueden provocar una pérdida momentánea del control.

22-jul-2014 Perouse Medical Perouse Flamingo Inyector/jeringa para angiografía – Perouse Flamingo; Modelo 0218TA y 0218TB destinados para uso durante el procedimiento cardiovascular para crear; mantener y controlar la presión en el catéter con globo. Perouse Medical en Francia inició un retiro voluntario de ciertos lotes de dispositivos de inflado Perouse FLAMINGO debido a un posible defecto de estanqueidad. El valor predeterminado potencial podría causar una entrada de aire cuando el émbolo se coloca alrededor de 20 ml.

23 de julio de 2014 Teleflex Medical Hudson RCI – Hudson RCI; Circuito de Respiración; Rama única para adultos (con conector; adaptador; pieza en Y); solo receta; uso de un solo paciente; Teleflex Médico; Parque Triángulo de Investigación; NC 27709. El circuito del ventilador de alambre calentado de Hudson está diseñado como un conducto para el gas respiratorio entre un paciente y un ventilador; e incluye cables calefactados para usar con un humidificador de columna Concha; los cables calentados están destinados a minimizar la condensación en el tubo del ventilador. La sonda de temperatura no se conecta correctamente al puerto de temperatura.

23 de julio de 2014 Teleflex Medical Hudson RCI – Hudson RCI; Circuito de Respiración; Adulto; rama única con cable calentado; [Humidificador; gases respiratorios; (Interfaz directa del paciente)]; Teleflex Médico; Parque Triángulo de Investigación; NC 27709. El circuito del ventilador de alambre calentado de Hudson está diseñado como un conducto para el gas respiratorio entre un paciente y un ventilador; e incluye cables calefactados para usar con un humidificador de columna Concha; los cables calentados están destinados a minimizar la condensación en el tubo del ventilador. La sonda de temperatura no se conecta correctamente al puerto de temperatura.

23-jul-2014 Máscara de oxígeno de Salter Labs - Máscara de oxígeno; Modelo No. 8120-7Uso del producto: máscara de oxígeno; rebreather parcial de alta concentración; con tubo de alimentación de 7 (2,1 m); Fijación de correa elástica; Uso en un solo paciente. Salter Labs está retirando el Oxyen Mask; rebreather parcial de alta concentración; porque tiene una descripción del producto inexacta en la etiqueta del inserto.

23 de julio de 2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Cánulas aórticas de flujo suave de Sarns – Cánulas aórticas de flujo suave de Sarns de 6,0 mm; punta angulada y recta de 7 mm y 8 mm; bulbo de sutura con o sin Luer y/o Xcoating Uso del producto: La cánula aórtica está indicada para su uso en la perfusión de la aorta ascendente durante la cirugía de derivación cardiopulmonar. Estos dispositivos están indicados para hasta 6 horas de uso. Durante una inspección en proceso; Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) identificó la presencia de partículas de fibras sueltas que excedían las especificaciones del producto terminado

23 de julio de 2014 Kit de catéter CPB de Terumo Cardiovascular Systems Corporation – Kit de catéter CPB Uso del producto: la cánula de retorno venoso está indicada para el drenaje venoso durante la cirugía de derivación cardiopulmonar para la canulación doble de la vena cava superior e inferior. Durante una inspección en proceso; Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) identificó la presencia de partículas de fibras sueltas que excedían las especificaciones del producto terminado

23 de julio de 2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Cánulas del arco aórtico Sarns D4 – Cánulas del arco aórtico Sarns D4 de 6,0 mm; Punta recta y en ángulo de 7 mm y 8 mm con o sin orificios laterales y/o luer Uso del producto: La cánula aórtica de Sarns está indicada para su uso en la perfusión de la aorta ascendente durante la cirugía de derivación cardiopulmonar. Estos dispositivos están indicados para hasta 6 horas de uso. Durante una inspección en proceso; Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) identificó la presencia de partículas de fibras sueltas que excedían las especificaciones del producto terminado

23 de julio de 2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Cánulas aórticas extendidas de flujo suave de Sarns: cánulas aórticas extendidas de flujo suave de Sarns de 7,0 mm y 8,0 mm con o sin luer y Xcoating;Uso del producto: la cánula aórtica está indicada para su uso en la perfusión del aorta ascendente durante la cirugía de derivación cardiopulmonar. Estos dispositivos están indicados para hasta 6 horas de uso. Durante una inspección en proceso; Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) identificó la presencia de partículas de fibras sueltas que excedían las especificaciones del producto terminado

23-jul-2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Cánulas de retorno venoso maleable de Sarns – Cánulas de retorno venoso maleable de Sarns 24; 28; 30; 32; 34; Etapa única de 36 y 40 Fr con abocardado de 3/8" y 1/2 con o sin XcoatingUso del producto: La cánula de retorno venoso está indicada para el drenaje venoso durante la cirugía de derivación cardiopulmonar para la canulación doble de la vena cava superior e inferior. Durante una inspección del proceso; Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) identificó la presencia de partículas de fibras sueltas que excedían las especificaciones del producto terminado

23 de julio de 2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Cánulas de arco aórtico flexible de Sarns – Cánula de arco aórtico flexible de Sarns de 8,0 mm con luer; Conector de 3/8" Uso del producto: La cánula aórtica está indicada para su uso en la perfusión de la aorta ascendente durante la cirugía de derivación cardiopulmonar. Estos dispositivos están indicados para un máximo de 6 horas de uso. Durante una inspección durante el proceso; Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS ) identificó la presencia de partículas de fibras sueltas que excedían las especificaciones del producto terminado

23 de julio de 2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Cánulas venosas pediátricas Terumo TenderFlow – Cánulas venosas pediátricas Terumo TenderFlow; 8; 10; 12; 14; dieciséis; 18; 20; 22 y 24 Fr punta angulada y recta; Abocardado de 1/4" y 3/8"; Uso del producto: La cánula de retorno venoso está indicada para el drenaje venoso durante la cirugía de derivación cardiopulmonar para la canulación doble de la vena cava superior e inferior Durante una inspección en proceso; Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) identificó la presencia de partículas de fibras sueltas que excedían las especificaciones del producto terminado

23 de julio de 2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Cánulas venoauriculares de Sarns - Cánulas venoauriculares de Sarns 36/46 Fr con abocardado o conector de 1/2"Uso del producto: La cánula aórtica está indicada para su uso en la perfusión de la aorta ascendente durante la cirugía de derivación cardiopulmonar. Estos dispositivos están indicados para hasta 6 horas de uso. La cánula de retorno venoso está indicada para el drenaje venoso durante la cirugía de derivación cardiopulmonar para la canulación doble de la vena cava superior e inferior. Durante una inspección en proceso, Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) identificó el presencia de partículas de fibras sueltas que excedieron las especificaciones del producto terminado

Jul-23-2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Cánulas de retorno venoso de dos etapas de Sarns - Cánulas de retorno venoso de dos etapas de Sarns 32/40 y 36/51 Fr con conector o abocardado de 1/2" y 3/8"Uso del producto:El retorno venoso La cánula está indicada para el drenaje venoso durante la cirugía de derivación cardiopulmonar para la canalización doble de la vena cava superior e inferior. Durante una inspección en proceso; Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) identificó la presencia de partículas de fibras sueltas que excedían las especificaciones del producto terminado

23-jul-2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Cánulas de retorno venoso de dos etapas maleables de Sarns – Cánulas de retorno venoso de dos etapas maleables de Sarns 28/38; 32/40 y 34/46 Fr con conector de 1/2" con o sin XcoatingUso del producto: La cánula de retorno venoso está indicada para el drenaje venoso durante la cirugía de derivación cardiopulmonar para la canulación doble de la vena cava superior e inferior. Durante una inspección durante el proceso ; Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) identificó la presencia de partículas de fibras sueltas que excedían las especificaciones del producto terminado

23-jul-2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Cánulas de retorno venoso de dos etapas Terumo – Cánulas de retorno venoso de dos etapas Terumo 28/38; 29/37; 32/40; 34/46; 36/46 y 36/51 Fr con abocardado o conector de 1/2" Uso del producto: La cánula de retorno venoso está indicada para el drenaje venoso durante la cirugía de derivación cardiopulmonar para la canulación doble de la vena cava superior e inferior Durante una inspección en proceso; Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) identificó la presencia de partículas de fibras sueltas que excedían las especificaciones del producto terminado

23 de julio de 2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Cánula aórtica de arco blando de Sarns – Cánula aórtica de arco blando de Sarns Punta curva de 8,0 mm; reborde de sutura; Llamarada de 3/8" Uso del producto: La cánula aórtica está indicada para su uso en la perfusión de la aorta ascendente durante la cirugía de derivación cardiopulmonar. Estos dispositivos están indicados para un máximo de 6 horas de uso. Durante una inspección en proceso; Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS ) identificó la presencia de partículas de fibras sueltas que excedían las especificaciones del producto terminado

23 de julio de 2014 Terumo Cardiovascular Systems Corporation Cánulas de retorno venoso de tres etapas Terumo – Cánulas de retorno venoso de tres etapas Terumo 28 Fr con abocardado de 3/8"; 30 Fr con conector de 3/8" y 30 Fr con abocardado de 3/8" .Uso del producto:La cánula de retorno venoso está indicada para el drenaje venoso durante la cirugía de derivación cardiopulmonar para la canulación doble de la vena cava superior e inferior.Durante una inspección durante el proceso, Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) identificó la presencia de partículas de fibras sueltas especificaciones del producto terminado

23-jul-2014 Ultrasonido Philips; Inc. Philips Ultrasound QLAB – QLAB 10 Core ModulePN 453561704771 Philips Healthcare ha descubierto un problema en Philips Ultrasound QLAB versión 10.0 y 10.1 que podría provocar un cálculo erróneo de la fracción de eyección (EF) a partir de los resultados de los exámenes de pacientes a2DQ y aCMQ.

23-jul-2014 Ultrasonido Philips; Inc. Philips Ultrasound QLAB – QLAB 10.1 Core ModulePN 453561728001 Philips Healthcare ha descubierto un problema en las versiones 10.0 y 10.1 de Philips Ultrasound QLAB que podría resultar en el cálculo erróneo de la fracción de eyección (EF) a partir de los resultados de los exámenes de pacientes a2DQ y aCMQ.

23 de julio de 2014 Siemens Medical Solutions EE. UU.; Inc. Siemens: Siemens syngo Imaging XS; versión VA70A o superior Syngo Imaging XS es ​​un sistema de archivo y comunicación de imágenes (PACS) diseñado para mostrar; proceso; leer; informe; comunicar; distribuir; almacenar y archivar imágenes médicas digitales. Apoya al médico en el diagnóstico y la planificación del tratamiento. Syngo Imaging XS también admite el almacenamiento y archivo de informes DICOM estructurados. Syngo Imaging XS utiliza opcionalmente una variedad de aplicaciones avanzadas de posprocesamiento. Siemens se ha dado cuenta del mal funcionamiento potencial al usar syngo Imaging XS; versión VA70A o superior. En algunos casos, puede ocurrir un error de cálculo para los valores de la escala de grises en las funciones Región de interés; lente de píxeles; Mejora de bordes e histogramas. Este mal funcionamiento potencial puede ocurrir con imágenes con una profundidad de píxeles superior a 12 bits. Todos los valores calculados para imágenes con un píxel d

24 de julio de 2014 Pentax Medical Company Pentax Medical Inc. – EG-3630U Ultrasound Video GastroscopeEG-3830UT Ultrasound Video GastroscopeEG-3870UTK Ultrasound Video GastroscopeFG-36UX Ultrasound Fiber GastroscopeUso del producto: Diseñado para proporcionar visualización óptica y sonográfica a través de un monitor de video y terapéutico acceso al Tracto Gastrointestinal Superior. El tracto gastrointestinal superior incluye pero no se limita a los órganos; tejidos; y subsistemas: Esófago; Estómago y Duodeno. Son instrumentos que se introducen por vía oral cuando se observan indicaciones consistentes con el requerimiento del procedimiento en población de pacientes Adultos y Pediátricos. Destinado a proporcionar visualización ultrasónica y acceso terapéutico; al Tracto Gastrointestinal Superior. Esta anatomía incluye; pero no se limita a; los órganos; tejidos; y subsistemas: Esófago; Estómago y Duodeno. El instrumento se introduce por la boca o la nariz según decida el médico; cuando se observan indicaciones consistentes con la necesidad del procedimiento en poblaciones de pacientes adultos y pediátricos. Pentax ha sido notificado de un riesgo potencial relacionado con el uso de gastroscopios de ultrasonido con un elevador accesorio (EG-3630U; EG-3830UT; EG-3870UTK; y FG-36UX) en combinación con agujas de aspiración si las Instrucciones de uso no son seguido cuidadosamente por el usuario.

24-jul-2014 Laboratorios Biogenex; Inc. InSite HER-2/neu Detection Kit – Insite HER-2: Kit de detección, un ensayo inmunohistoquímico semicuantitativo utilizado para determinar la sobreexpresión de la oncoproteína c-erbB-2 en muestras de pacientes con cáncer de mama.HRP/DABContenido:1 vial Power Block1 Vial DAB Substrate Buffer1 Vial DAB Chromogen1 Vial Super Enhancer Reagent1 Vial Her-2neu Antibody1 Vial Poly-HRP Reagent1 Vial Peroxide Block1 Vial Hematoxilina1 Vial Rabbit Negative Control5 Control positivo slidesBioGenex; Fremont; CA 94538 El producto se distribuyó sin la aprobación 510(k).

24 de julio de 2014 GE Healthcare; LLC CARESCAPE Monitor B650 – GE Healthcare; CARESCAPE Monitor B650. Uso del producto: El CARESCAPE Monitor B650 es un monitor de paciente multiparamétrico diseñado para su uso en múltiples áreas y transporte intrahospitalario dentro de un centro de atención médica profesional. El CARESCAPE Monitor B650 está diseñado para uso en adultos; pediátrico; y pacientes neonatales y en un paciente a la vez. El CARESCAPE Monitor B650 está indicado para monitorear y registrar; y generar alarmas para; hemodinámica (incluyendo ECG; segmento ST; detección de arritmia; análisis y medición de diagnóstico de ECG; presión invasiva; presión arterial no invasiva; oximetría de pulso; gasto cardíaco; temperatura y saturación venosa mixta de oxígeno); respiración de impedancia; gases de las vías respiratorias (CO2; O2; N2O y agentes anestésicos); espirometría; el intercambio de gases; y estado neurofisiológico (que incluye electroencefalografía, entropía, índice biespectral (BIS) y transmisión neuromuscular). El CARESCAPE Monitor B650 puede ser un monitor independiente o interconectado con otros dispositivos. También se puede conectar a otros monitores para visualización remota ya dispositivos de software de gestión de datos a través de una red. El CARESCAPE Monitor B650 está diseñado para usarse bajo la supervisión directa de un profesional de la salud autorizado; o por personal capacitado en el uso adecuado del equipo en un centro de atención médica profesional. El monitor CARESCAPE B650 no está diseñado para utilizarse durante la resonancia magnética. GE Healthcare se ha dado cuenta recientemente de un posible problema de seguridad debido a la posible pérdida de sonido asociada con el monitor CARESCAPE B650. Cuando se conecta una pantalla externa al monitor CARESCAPE B650 mediante un cable de extensión USB con un concentrador USB activo; el sistema puede experimentar una pérdida de sonido, incluidos los sonidos de alarma del monitor del paciente. Esto puede ocurrir si la pantalla externa está encendida

24 de julio de 2014 Heartsine Technologies; Accesorios Pad-Pak y Pedi-Pak limitados para el dispositivo HeartSine SamaritanPAD 300P y 350P – Accesorios Pad-Pak y Pedi-Pak para el dispositivo HeartSine SamaritanPAD 300P y 350P (SAM 300P y 350P) Uso del producto: El Pedi-Pak está diseñado específicamente para usar con el dispositivo HeartSinesamaritanPAD 300P y 350P. El SAM 300P y 350P; junto con el Pedi-Pak; permitir la administración de una terapia de energía más baja a niños de 1 año a 8 años de edad o hasta 25 kg (55 lbs). Tecnologías HeartSine; Ltd. inició un retiro voluntario de sus subconjuntos reemplazables por el usuario Pad-Pak y Pedi-Pak para la familia HeartSine de desfibriladores externos automáticos porque se descubrió que una pequeña cantidad de bolsas de aluminio selladas que contenían los electrodos eran difíciles de abrir; resultando en un posible retraso en la terapia.

25 de julio de 2014 Dynarex Corporation Dynarex CPR Shield con válvula unidireccional – CPR Shield con válvula unidireccional y filtro de barrera; N.º de pedido 4921: etiqueta de Dynarex; 100 por caja — Fabricado para: Dynarex Corporation; Orangeburg; NY 10962: fabricado en China. Se utiliza como barrera física para la reanimación boca a boca. ESTE LADO HACIA ARRIBA está en el lado equivocado del producto. Este error representa un peligro potencial para la salud si los cuidadores siguen un etiquetado incorrecto.

25-jul-2014 Unidad de microposicionamiento Nexdrive de neuromodulación de Medtronic: la unidad de microposicionamiento Nexdrive de Medtronic. Modelos Ml-1000 y Ml-2000. Las unidades de microposicionamiento Medtronic Nexdrive modelos Ml-1 000 y Ml-2000 son dispositivos de un solo uso diseñados para usarse junto con el sistema estereotáctico Medtronic Nexframe para el posicionamiento preciso de microelectrodos y cables implantables. El sistema estereotáctico Medtronic Nexframe es desechable; sin marco; sistema de guía estereotáctica utilizado junto con los sistemas de navegación Medtronic StealthStation, sistemas de cirugía guiada por imágenes (IGS), para procedimientos DBS. La escala de la etapa Z está impresa en una etiqueta adherida a la unidad de microposicionamiento Nexdrive para ayudar en el avance del microelectrodo a la profundidad adecuada. Medtronic está iniciando un retiro voluntario del Nexdrive Micropositioning Drive (modelo ML-1000 y ML-2000) debido a la posibilidad de desalineación de la escala de la etapa Z. El uso de uno de estos dispositivos para un procedimiento podría provocar que el microelectrodo se inserte a una profundidad objetivo incorrecta.

26 de julio de 2014 Hoja de fibra óptica Teleflex Medical Emerald; Macintosh 4: hoja de fibra óptica esmeralda; macintosh 4; Teleflex Médico; Parque Triángulo de Investigación; NC 27709. Un laringoscopio rígido es un dispositivo que se utiliza para examinar y visualizar las vías respiratorias superiores de un paciente y ayudar a colocar un tubo traqueal. Error de embalaje: los clientes informaron que recibieron un producto incorrecto. El etiquetado de la caja indica el producto correcto pero el contenido es incorrecto.

28 de julio de 2014 Ra Medical Systems Inc Láser excimer PHAROS – Láser excimer PHAROS; Fototerapia Modelo No. EX-308UVB para el tratamiento de la psoriasis; vitíligo; dermatitis atópica y leucoderma RA Medical Systems retira del mercado el láser excimer PHAROS EX-308 porque existe la posibilidad de que el láser se calibre con el iris cerrado.

28-jul-2014 Mckesson Medical Imaging Horizon Medical Imaging (HMI) – Horizon Medical ImagingEs una aplicación de gestión de información e imágenes médicas que está destinada a recibir; transmitir; almacenar; recuperar; mostrar, imprimir y procesar imágenes médicas digitales; vídeo médico digital; e información médica asociada de varios sistemas de imágenes médicas. La empresa ha identificado un problema de software que puede causar una discrepancia entre el índice de imágenes esperado por la aplicación; y el contenido real de la carpeta que almacena las imágenes.

28 de julio de 2014 Stryker Medical Division of Stryker Corporation InTouch Critical Care Bed – InTouch Critical Care Bed; médico de Stryker; Porteo; MI 49002 Stryker ha recibido quejas del campo que alegan instancias en las que las camas In Touch se levantan del piso y las ruedas se caen. Las investigaciones de estas ruedas han demostrado que en estos casos la rueda se ha roto en la parte superior del vástago de la rueda donde la varilla del freno se inserta en la rueda. Si más de una rueda en una unidad está dañada; las funciones de los frenos pueden verse afectadas

29 de julio de 2014 Teleflex Medical RUSCH TruLite – RUSCH; TruLite; Combinación de hoja de mango de laringoscopio desechable de una pieza; no estéril; solo receta; Distribuido por: Teleflex Medical. Existe la posibilidad de que el mango del laringoscopio se caliente y derrita la tapa del extremo.

29-jul-2014 Novocol; Inc. Septodont también conocido como Novocol – Darby Dental Supply Compolite Bond SE Self-Etch/Light-Pocureing. Este producto se utiliza para adherir material de restauración al diente durante las restauraciones. El paquete contiene 100 puntas de dosis unitaria de 0,125 ml; 100 pinceles aplicadores; y un inserto de producto. Septodont está retirando el adhesivo Self-Etch porque el material se empaquetó incorrectamente.

29-jul-2014 Novocol; Inc. Septodont, también conocido como Novocol: el adhesivo fotopolimerizable de autograbado Natural Elegance SE Bond de Henry Schein contiene 50 puntas de dosis unitaria de 0,125 ml; 50 pinceles aplicadores; y un inserto de producto. Septodont está retirando el adhesivo Self-Etch porque el material se empaquetó incorrectamente.

29-jul-2014 Baxter Healthcare Corporation FlowCOUPLER – FlowCOUPLEREl dispositivo FlowCOUPLER es de un solo uso; Dispositivo implantable destinado a ser utilizado en la anastomosis de extremo a extremo de venas y arterias que normalmente se encuentran en procedimientos microquirúrgicos y reconstructivos vasculares. El dispositivo FlowCOUPLER incluye un par de anillos implantados de forma permanente que aseguran la anastomosis y una sonda Doppler extraíble que se ajusta a presión en uno de los anillos. Cuando el dispositivo FlowCOUPLER se utiliza junto con el monitor FlowCOUPLER; el sistema FlowCOUPLER está diseñado para detectar el flujo sanguíneo y confirmar la permeabilidad del vaso durante y después de la operación en el sitio de la anastomosis. postoperatorio; el flujo de sangre se puede detectar según sea necesario hasta por 7 días. La sonda Doppler FlowCOUPLER no está diseñada para ser un implante permanente y debe retirarse de 3 a 14 días después de la operación. Baxter Healthcare retira del mercado el dispositivo FlowCOUPLER porque existe la posibilidad de que algunas unidades no mantengan la continuidad eléctrica durante el manejo intraoperatorio y posoperatorio; resultando en una pérdida de la señal Doppler. Esto puede resultar en la incapacidad de monitorear la permeabilidad de la anastomosis; con la posibilidad de que el flujo sanguíneo no se controle adecuadamente.

29 de julio de 2014 DeRoyal Industries Inc Bandeja de hipotermia cardíaca DeRoyal (R): bandeja de hipotermia cardíaca DeRoyal (R); REF 50-9422.07; 1 por paquete; Rx Only EO ESTÉRIL; Distribuido por: Industrias DeRoyal; Inc. 200 DeBusk Lane; Powell; TN 37849; EE.UU; Hecho en Guatemala La firma distribuyó kits quirúrgicos que contenían equipos de irrigación que posteriormente fueron retirados del mercado por Hospira.

29-jul-2014 DeRoyal Industries Inc PAQUETE DE ARTROSCOPIA DE RODILLA DeRoyal (R) – PAQUETE DE ARTROSCOPIA DE RODILLA DeRoyal (R); REF 89-6192.04; 1 por paquete; solo receta; OE ESTÉRIL; Distribuido por: Industrias DeRoyal; Inc. 200 DeBusk Lane; Powell; TN 37849; EE.UU; Fabricante: Industrias DeRoyal; Inc. 200 DeBusk Lane; Powell; TN 37849; EE. UU. La empresa distribuyó kits quirúrgicos que contenían equipos de irrigación que posteriormente Hospira retiró del mercado.

30 de julio de 2014 Nidek Inc. Fotocoagulador láser multicolor MC500 – Fotocoagulador láser multicolor MC500; Distribuido por NIDEK Inc. Fremont; CA:Fabricado por NIDEK CO.; Ltd;3414 Maehama; Hiroishicho; Gamagori; Aichi 4430038; Japón. El fotocoagulador láser multicolor Nidek modelo MC500 está indicado para su uso en la fotocoagulación retiniana para el tratamiento de enfermedades del fondo de ojo como la retinopatía diabética; la degeneración macular relacionada con la edad; retinopatía del prematuro; y desprendimiento de retina; o para iridotomía láser y trabeculoplastia láser para el tratamiento del glaucoma. La etiqueta de apertura del láser no se colocó en el dispositivo antes del envío a EE. UU.

30-jul-2014 Zimmer; Inc. Sistema de placa de bloqueo periarticular de Zimmer: sistema de placa de bloqueo periarticular de Zimmer Columna lateral de placa volar radial distal (acero inoxidable de primera generación únicamente); Zimmer; Cª.; 345 E. Calle principal; Varsovia; Indiana 46582 Fijación interna temporal y estabilización de osteotomías y fracturas; incluyendo: Fracturas conminutas; fracturas supracondíleas; Fracturas condilares intraarticulares y extraarticulares; Fracturas en hueso osteopénico; no uniones; Uniones defectuosas Se recibió una denuncia en la que se informa que una placa de 8 orificios del lote 62276042 presentaba un orificio agrandado que no permite trabar el tornillo; lo que provocó que la cabeza del tornillo saliera del orificio de la placa.

30-jul-2014 Brainlab AG Brainlab Diital Lightbox: el administrador de datos de pacientes (Digital Lightbox) es un sistema destinado a la visualización de imágenes médicas. El software puede transferir imágenes hacia y desde sistemas de archivo y comunicación de imágenes (PACS); servidores de archivos; o medios de almacenamiento extraíbles. Incluye funciones para la manipulación de imágenes; mediciones básicas y visualización 3D (reconstrucciones y renderizado de volumen). Las funciones para la planificación de la navegación incluyen la fusión de imágenes multimodales, así como la creación de objetos y trayectorias. No está diseñado para el diagnóstico por imágenes primarias ni para la revisión de imágenes mamográficas. Se han identificado los siguientes defectos para los datos cargados con la versión 2.0 de Patient Data Manager (incluidas las subversiones 2.0.0; 2.0.1 y 2.0.2): 1) Al cargar datos de imagen de píxeles no cuadrados con PDM 2.0; el conjunto de datos no se transfiere y muestra correctamente en el software de planificación o navegación de Brainlab correspondiente. Cuando se carga un conjunto de datos; los píxeles del conjunto de datos se clasifican para jul-30-2014 Innovaciones para huesos pequeños Innovaciones para huesos pequeños – Innovaciones para huesos pequeños Conjuntos del sistema de tornillos de compresión canulados AutoFIX" de 3,0/4,0 mm, implantes e instrumentos Indicaciones de uso: tornillos canulados AutoFIX" están indicados para el tratamiento de fracturas; no sindicalizados; pseudoartrosis y cambios degenerativos así como osteotomías correctivas orientadas a una osteosíntesis funcionalmente estable en huesos pequeños. Small Bone Innovations (SBi) está retirando todos los lotes de sistemas de tornillos de compresión canulados AutoFIX" de 3,0/4,0 mm, implantes e instrumentos para actualizar las instrucciones de uso.

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